- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01446653
Az alkoholnak kitett terhesség kockázatának csökkentése: KORAI randomizált, kontrollált vizsgálat (EARLY RCT)
Az alkoholnak kitett terhesség kockázatának csökkentése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ivó nőknél fennáll az alkoholnak kitett terhesség (AEP) kockázata, ha nem hatékonyan alkalmazzák a fogamzásgátlást. A fogamzóképes korú nők mértéktelen alkoholfogyasztása nőtt, és a kockázatos gyakori alkoholfogyasztás változatlan maradt ebben a női csoportban. Bár sok nő abbahagyja vagy csökkenti az ivást, miután rájön, hogy terhes, a terhesség felismerése a legtöbb nőnél csak a terhesség 4-6. hetében történik meg. Súlyos károsodás érheti a magzatot, különösen a terhesség 3. és 10. hete között, ha a nők ebben az időszakban isznak. Ezenkívül egyre több nő iszik a terhesség alatt, annak ellenére, hogy a közegészségügyi figyelmeztetések és tudományos bizonyítékok igazolják, hogy az alkohol teratogén. Bár sok nő tisztában van a magzati alkoholszindrómával (FAS), kevesen tudják, hogy még az alacsony szintű alkoholexpozíció is alkohollal kapcsolatos idegrendszeri rendellenességekhez és alkohollal összefüggő születési rendellenességekhez (ARND, ARBD) vezethet, amelyeket ma magzati alkoholspektrum zavarokként ismernek. (FASD). Az AEP kockázatának kitett nők fogantatás előtti beavatkozása megszüntetheti a FASD egyes eseteit. A veszélyeztetett nők problémás alkoholfogyasztók, akik nem alkalmazzák hatékonyan a fogamzásgátlást, és a nem hatékony fogamzásgátlást alkalmazók, akik esetenként kockázati szinten isznak. A beavatkozás középpontjában a terhesség elhalasztása állhat a problémás alkoholfogyasztók körében, vagy az alkoholfogyasztás csökkentésére azoknál a nőknél, akik lemondanak a terhesség megelőzéséről, vagy mindkettőről.
Ígéretes megközelítés a motiváló interjúkészítés, amely az AEP kockázatát kiváltó kettős viselkedésre összpontosít. Az öt üléses, kettős fókuszú motivációs interjú és a fogamzásgátlási tanácsadás hatékony volt az AEP kockázatának kitett, kezelést nem kérő nők esetében. Sajnos, bár az ilyen beavatkozások hatékonynak bizonyulhatnak, hosszuk és költségük miatt nem valószínű, hogy közösségi környezetben alkalmazzák őket. Olyan kevésbé költséges, hordozható rövid beavatkozásra van szükség, amely felhasználja e hosszabb beavatkozások hatékony összetevőit, de tömörített formában adja meg azokat. Egy rövidebb beavatkozás alkalmazható a szolgáltatásokra váró nők esetében, vagy kiegészíthető a meglévő terápiás szolgáltatásokkal, és így nagyobb közegészségügyi hatást gyakorolhatna az AEP kockázatának csökkentésére a különböző helyzetekből származó nők esetében. Az egymenetes beavatkozás, a Project Balance bizonyítékot mutatott a hatékonyságra az egyetemista nők esetében, de alkalmazkodást igényel a kevésbé iskolázott, közösségi alapú nők esetében, akiknek súlyosabb alkoholfogyasztási problémái vannak, vagy kevesebb fogamzásgátlást használnak. A következő lépés ezen a területen egy kevésbé időigényes beavatkozás kifejlesztése és tesztelése, amely hatékony és elméleti alapú beavatkozásokra épül, és tesztelni kell ezt a beavatkozást a magasabb kockázatú környezetből származó nőkön.
Ennek az 1b szakaszú projektnek az a célja, hogy kidolgozzon és teszteljen egy rövid, elméleti alapú viselkedési beavatkozás hatékonyságát olyan termékeny nők nagy kockázatú közösségi mintáján, akiknél különösen nagy a kockázata az alkoholnak kitett terhességnek (AEP). Mivel az AEP megelőzése elérhető attól függetlenül, hogy a nő megváltoztatja az ivást VAGY a fogamzásgátlást, az elsődleges végpontok a kockázatos ivás és a nem hatékony fogamzásgátlás aránya a hat hónapos követés során, a dichotóm módon meghatározott "sikeres kimenetel" mellett, amelyet minden nőnél megfigyelnek. kellőképpen megváltoztatta az egyik vagy mindkét viselkedést, amely az AEP kockázatának tette ki. A cél egy olyan átvihető beavatkozás azonosítása, amely hatékonyan csökkenti a nőket az AEP és az alkohollal összefüggő születési rendellenességek, köztük a FASD kockázatának kitéve. A konkrét célok a következők:
- Fejlessze ki a „Korát jelentő alkohol- és fogamzásgátlási kockázatok feltárása” (KORAI) beavatkozást, finomítsa a képzési módszereket és anyagokat, és képezze ki a terapeutákat a beavatkozás pontos elvégzésére.
- A beavatkozás belső érvényességének és hűségének mérési kidolgozása, pszichometriai tulajdonságaik megállapítása.
- Tesztelje a KORAI beavatkozás hatékonyságát egy minimális beavatkozási feltétellel szemben, amely szabályozza az értékelés, az idő és a figyelem hatásait. A résztvevők megtartásának, az ivás csökkentésének és a fogamzásgátlás fokozásának hatékonyságát egy véletlen besorolásos kísérleti kísérletben tesztelik, amelyben nők vettek részt a célpopulációból: problémás alkoholfogyasztókat (ambuláns kábítószer- és alkoholkezelési intézmények) vagy nem hatékony fogamzásgátlási szokásokkal (STD és közegészségügy) nőket kiszolgáló létesítmények. klinikák)
- A 2. szakasz hatékonysági vizsgálatához szükséges anyagok kidolgozása, beleértve a KORAI beavatkozás megvalósíthatóságának és ígéretének bizonyítékait, kezelési kézikönyveket, terapeuta képzési anyagokat és egy végső műszercsomagot.
- Vizsgálja meg a csoportbeosztáson kívüli változók szerepét (alkoholprobléma súlyossága, pszichiátriai társbetegségek, kábítószer-használat/súlyosság, transz-elméleti modellváltozók (készültség, stádiumok és változási folyamatok, önhatékonyság és terápiás szövetség) a közvetítésben vagy a mérséklésében választ, és megvizsgálja a beavatkozás másodlagos kimenetelét, például a felkészültség változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- UVA CARE
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- UVA CARE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-44 éves korig
- termékeny
- tájékozott beleegyezését adhatja
- hüvelyi közösülésben volt egy férfival az elmúlt 3 hónapban
- hatástalan fogamzásgátlást használ vagy egyáltalán nem használ
- beszél és olvas angolul
- beszámol arról, hogy az elmúlt 3 hónapban átlagosan több mint hét szokásos italt fogyasztott hetente, vagy több mint egy mértéktelen ivási epizódot (több mint 3 standard italt egy alkalommal)
- ha a közelmúltban használt opioidfüggő, opiát agonista kezelésben vesz részt
- azt tervezi, hogy elérhető marad a követési időszakban
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- kognitív rendellenességek, beleértve a mentális retardációt, a demenciát vagy az aktív pszichózist, amelyek ronthatják a beavatkozási anyag megértését vagy a beleegyezés megadását
- jelenlegi súlyos depressziós zavar, amely csökkentheti a változás előmozdítására összpontosító beavatkozásokra való reagálóképességet
- jelenleg opioidfüggő, aktívan használ, és nem vesz részt opiát agonista kezelésben
- egyidejűleg egy másik viselkedési intervenciós vizsgálatban vesz részt a vizsgálati időszak alatt, amely az ivás vagy a fogamzásgátlás hatékonyságát célozta meg, és amely megzavarhatja vagy fokozhatja a beavatkozást az EARLY projektben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KORAI
Motivációs interjú, valamint visszajelzési tanácsadás videón és brosúrákon keresztül
|
Videó- és brosúra alapú információkkal kiegészített MI + visszacsatolási beavatkozást biztosít
|
|
Aktív összehasonlító: Videó információ
FASD információk szolgáltatása dokumentumfilmen keresztül
|
A videokar dokumentumfilmen keresztül nyújt információkat
|
|
Aktív összehasonlító: Tájékoztató brosúra
A résztvevők tájékoztató brosúrákat kapnak a fogamzásgátlásról, a nőkről és az alkoholfogyasztásról, valamint az alkoholfogyasztás visszaszorításáról.
|
Tájékoztató brosúrákat kapnak a résztvevők az alaphelyzet értékelését követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Italok ivási naponként
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A hatékony fogamzásgátlás aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholnak kitett terhességi kockázat
Időkeret: 6 hónap
|
Az AEP kockázatát a TLFB-n keresztül mérve azon nők arányaként határozzák meg, akik már nem felelnek meg a vizsgálatba való belépés feltételeinek alkoholfogyasztása és nem védett közösülése alapján.
Ez konkrétan azt jelenti, hogy a nőt 1) a tökéletes fogamzásgátlás vagy az absztinencia miatt már nem fenyegeti a terhesség veszélye; és/vagy 2) az ajánlott szinteken vagy az alatt iszik (< 8 ital hetente, falás nélkül).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ingersoll KS, Hettema JE, Cropsey KL, Jackson JP. Preconception markers of dual risk for alcohol and smoking exposed pregnancy: tools for primary prevention. J Womens Health (Larchmt). 2011 Nov;20(11):1627-33. doi: 10.1089/jwh.2010.2633. Epub 2011 Aug 12.
- Fabbri S, Farrell LV, Penberthy JK, Ceperich SD, Ingersoll KS. Toward prevention of alcohol exposed pregnancies: characteristics that relate to ineffective contraception and risky drinking. J Behav Med. 2009 Oct;32(5):443-52. doi: 10.1007/s10865-009-9215-6. Epub 2009 May 21.
- Ingersoll KS, Ceperich SD, Hettema JE, Farrell-Carnahan L, Penberthy JK. Preconceptional motivational interviewing interventions to reduce alcohol-exposed pregnancy risk. J Subst Abuse Treat. 2013 Apr;44(4):407-16. doi: 10.1016/j.jsat.2012.10.001. Epub 2012 Nov 26.
- Farrell-Carnahan L, Hettema J, Jackson J, Kamalanathan S, Ritterband LM, Ingersoll KS. Feasibility and promise of a remote-delivered preconception motivational interviewing intervention to reduce risk for alcohol-exposed pregnancy. Telemed J E Health. 2013 Aug;19(8):597-604. doi: 10.1089/tmj.2012.0247. Epub 2013 Jun 13.
- Penberthy JK, Hook JN, Hettema J, Farrell-Carnahan L, Ingersoll K. Depressive symptoms moderate treatment response to brief intervention for prevention of alcohol exposed pregnancy. J Subst Abuse Treat. 2013 Oct;45(4):335-42. doi: 10.1016/j.jsat.2013.05.002. Epub 2013 Jun 28.
- Hettema J, Cockrell S, Russo J, Corder-Mabe J, Yowell-Many A, Chisholm C, Ingersoll K. Missed Opportunities: Screening and Brief Intervention for Risky Alcohol Use in Women's Health Settings. J Womens Health (Larchmt). 2015 Aug;24(8):648-54. doi: 10.1089/jwh.2014.4961. Epub 2015 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12794
- R01AA014356 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .