Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholnak kitett terhesség kockázatának csökkentése: KORAI randomizált, kontrollált vizsgálat (EARLY RCT)

2016. október 24. frissítette: Karen Ingersoll, University of Virginia

Az alkoholnak kitett terhesség kockázatának csökkentése

Az EARLY Randomized Controlled Trial (RCT) a végleges EARLY megelőző beavatkozást egy összehasonlítással és egy kontrollállapottal teszteli. Mivel az alkoholnak kitett terhesség (AEP) megelőzése elérhető attól függetlenül, hogy a nő megváltoztatja az ivást VAGY a fogamzásgátlást, az elsődleges végpontok a kockázatos ivás és a nem hatékony fogamzásgátlás aránya a hat hónapos követés során, a dichotóm módon meghatározott „sikeres kimenetel” mellett, minden olyan esetben megfigyelhető, amikor egy nő kellőképpen megváltoztatta az egyik vagy mindkét magatartást, amely az alkoholnak kitett terhesség (AEP) kockázatának tette ki. A cél egy olyan átvihető beavatkozás azonosítása, amely hatékonyan csökkenti a nőket az AEP és az alkohollal összefüggő születési rendellenességek, köztük a FASD kockázatának kitéve.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ivó nőknél fennáll az alkoholnak kitett terhesség (AEP) kockázata, ha nem hatékonyan alkalmazzák a fogamzásgátlást. A fogamzóképes korú nők mértéktelen alkoholfogyasztása nőtt, és a kockázatos gyakori alkoholfogyasztás változatlan maradt ebben a női csoportban. Bár sok nő abbahagyja vagy csökkenti az ivást, miután rájön, hogy terhes, a terhesség felismerése a legtöbb nőnél csak a terhesség 4-6. hetében történik meg. Súlyos károsodás érheti a magzatot, különösen a terhesség 3. és 10. hete között, ha a nők ebben az időszakban isznak. Ezenkívül egyre több nő iszik a terhesség alatt, annak ellenére, hogy a közegészségügyi figyelmeztetések és tudományos bizonyítékok igazolják, hogy az alkohol teratogén. Bár sok nő tisztában van a magzati alkoholszindrómával (FAS), kevesen tudják, hogy még az alacsony szintű alkoholexpozíció is alkohollal kapcsolatos idegrendszeri rendellenességekhez és alkohollal összefüggő születési rendellenességekhez (ARND, ARBD) vezethet, amelyeket ma magzati alkoholspektrum zavarokként ismernek. (FASD). Az AEP kockázatának kitett nők fogantatás előtti beavatkozása megszüntetheti a FASD egyes eseteit. A veszélyeztetett nők problémás alkoholfogyasztók, akik nem alkalmazzák hatékonyan a fogamzásgátlást, és a nem hatékony fogamzásgátlást alkalmazók, akik esetenként kockázati szinten isznak. A beavatkozás középpontjában a terhesség elhalasztása állhat a problémás alkoholfogyasztók körében, vagy az alkoholfogyasztás csökkentésére azoknál a nőknél, akik lemondanak a terhesség megelőzéséről, vagy mindkettőről.

Ígéretes megközelítés a motiváló interjúkészítés, amely az AEP kockázatát kiváltó kettős viselkedésre összpontosít. Az öt üléses, kettős fókuszú motivációs interjú és a fogamzásgátlási tanácsadás hatékony volt az AEP kockázatának kitett, kezelést nem kérő nők esetében. Sajnos, bár az ilyen beavatkozások hatékonynak bizonyulhatnak, hosszuk és költségük miatt nem valószínű, hogy közösségi környezetben alkalmazzák őket. Olyan kevésbé költséges, hordozható rövid beavatkozásra van szükség, amely felhasználja e hosszabb beavatkozások hatékony összetevőit, de tömörített formában adja meg azokat. Egy rövidebb beavatkozás alkalmazható a szolgáltatásokra váró nők esetében, vagy kiegészíthető a meglévő terápiás szolgáltatásokkal, és így nagyobb közegészségügyi hatást gyakorolhatna az AEP kockázatának csökkentésére a különböző helyzetekből származó nők esetében. Az egymenetes beavatkozás, a Project Balance bizonyítékot mutatott a hatékonyságra az egyetemista nők esetében, de alkalmazkodást igényel a kevésbé iskolázott, közösségi alapú nők esetében, akiknek súlyosabb alkoholfogyasztási problémái vannak, vagy kevesebb fogamzásgátlást használnak. A következő lépés ezen a területen egy kevésbé időigényes beavatkozás kifejlesztése és tesztelése, amely hatékony és elméleti alapú beavatkozásokra épül, és tesztelni kell ezt a beavatkozást a magasabb kockázatú környezetből származó nőkön.

Ennek az 1b szakaszú projektnek az a célja, hogy kidolgozzon és teszteljen egy rövid, elméleti alapú viselkedési beavatkozás hatékonyságát olyan termékeny nők nagy kockázatú közösségi mintáján, akiknél különösen nagy a kockázata az alkoholnak kitett terhességnek (AEP). Mivel az AEP megelőzése elérhető attól függetlenül, hogy a nő megváltoztatja az ivást VAGY a fogamzásgátlást, az elsődleges végpontok a kockázatos ivás és a nem hatékony fogamzásgátlás aránya a hat hónapos követés során, a dichotóm módon meghatározott "sikeres kimenetel" mellett, amelyet minden nőnél megfigyelnek. kellőképpen megváltoztatta az egyik vagy mindkét viselkedést, amely az AEP kockázatának tette ki. A cél egy olyan átvihető beavatkozás azonosítása, amely hatékonyan csökkenti a nőket az AEP és az alkohollal összefüggő születési rendellenességek, köztük a FASD kockázatának kitéve. A konkrét célok a következők:

  1. Fejlessze ki a „Korát jelentő alkohol- és fogamzásgátlási kockázatok feltárása” (KORAI) beavatkozást, finomítsa a képzési módszereket és anyagokat, és képezze ki a terapeutákat a beavatkozás pontos elvégzésére.
  2. A beavatkozás belső érvényességének és hűségének mérési kidolgozása, pszichometriai tulajdonságaik megállapítása.
  3. Tesztelje a KORAI beavatkozás hatékonyságát egy minimális beavatkozási feltétellel szemben, amely szabályozza az értékelés, az idő és a figyelem hatásait. A résztvevők megtartásának, az ivás csökkentésének és a fogamzásgátlás fokozásának hatékonyságát egy véletlen besorolásos kísérleti kísérletben tesztelik, amelyben nők vettek részt a célpopulációból: problémás alkoholfogyasztókat (ambuláns kábítószer- és alkoholkezelési intézmények) vagy nem hatékony fogamzásgátlási szokásokkal (STD és közegészségügy) nőket kiszolgáló létesítmények. klinikák)
  4. A 2. szakasz hatékonysági vizsgálatához szükséges anyagok kidolgozása, beleértve a KORAI beavatkozás megvalósíthatóságának és ígéretének bizonyítékait, kezelési kézikönyveket, terapeuta képzési anyagokat és egy végső műszercsomagot.
  5. Vizsgálja meg a csoportbeosztáson kívüli változók szerepét (alkoholprobléma súlyossága, pszichiátriai társbetegségek, kábítószer-használat/súlyosság, transz-elméleti modellváltozók (készültség, stádiumok és változási folyamatok, önhatékonyság és terápiás szövetség) a közvetítésben vagy a mérséklésében választ, és megvizsgálja a beavatkozás másodlagos kimenetelét, például a felkészültség változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • UVA CARE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-44 éves korig
  • termékeny
  • tájékozott beleegyezését adhatja
  • hüvelyi közösülésben volt egy férfival az elmúlt 3 hónapban
  • hatástalan fogamzásgátlást használ vagy egyáltalán nem használ
  • beszél és olvas angolul
  • beszámol arról, hogy az elmúlt 3 hónapban átlagosan több mint hét szokásos italt fogyasztott hetente, vagy több mint egy mértéktelen ivási epizódot (több mint 3 standard italt egy alkalommal)
  • ha a közelmúltban használt opioidfüggő, opiát agonista kezelésben vesz részt
  • azt tervezi, hogy elérhető marad a követési időszakban

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • kognitív rendellenességek, beleértve a mentális retardációt, a demenciát vagy az aktív pszichózist, amelyek ronthatják a beavatkozási anyag megértését vagy a beleegyezés megadását
  • jelenlegi súlyos depressziós zavar, amely csökkentheti a változás előmozdítására összpontosító beavatkozásokra való reagálóképességet
  • jelenleg opioidfüggő, aktívan használ, és nem vesz részt opiát agonista kezelésben
  • egyidejűleg egy másik viselkedési intervenciós vizsgálatban vesz részt a vizsgálati időszak alatt, amely az ivás vagy a fogamzásgátlás hatékonyságát célozta meg, és amely megzavarhatja vagy fokozhatja a beavatkozást az EARLY projektben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KORAI
Motivációs interjú, valamint visszajelzési tanácsadás videón és brosúrákon keresztül
Videó- ​​és brosúra alapú információkkal kiegészített MI + visszacsatolási beavatkozást biztosít
Aktív összehasonlító: Videó információ
FASD információk szolgáltatása dokumentumfilmen keresztül
A videokar dokumentumfilmen keresztül nyújt információkat
Aktív összehasonlító: Tájékoztató brosúra
A résztvevők tájékoztató brosúrákat kapnak a fogamzásgátlásról, a nőkről és az alkoholfogyasztásról, valamint az alkoholfogyasztás visszaszorításáról.
Tájékoztató brosúrákat kapnak a résztvevők az alaphelyzet értékelését követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Italok ivási naponként
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hatékony fogamzásgátlás aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholnak kitett terhességi kockázat
Időkeret: 6 hónap
Az AEP kockázatát a TLFB-n keresztül mérve azon nők arányaként határozzák meg, akik már nem felelnek meg a vizsgálatba való belépés feltételeinek alkoholfogyasztása és nem védett közösülése alapján. Ez konkrétan azt jelenti, hogy a nőt 1) a tökéletes fogamzásgátlás vagy az absztinencia miatt már nem fenyegeti a terhesség veszélye; és/vagy 2) az ajánlott szinteken vagy az alatt iszik (< 8 ital hetente, falás nélkül).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12794
  • R01AA014356 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel