- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01446653
Snížení rizika těhotenství vystaveného alkoholu: VČASNÁ Randomizovaná kontrolovaná studie (EARLY RCT)
Snížení rizika těhotenství vystaveného alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pijící ženy jsou ohroženy těhotenstvím vystaveným alkoholu (AEP), pokud neefektivně užívají antikoncepci. Nárazové pití u žen v plodném věku se zvýšilo a rizikové časté pití zůstalo u této skupiny žen stabilní. Ačkoli mnoho žen přestane nebo omezí pití, jakmile si uvědomí, že jsou těhotné, u většiny žen k rozpoznání těhotenství dojde až ve 4. až 6. týdnu těhotenství. Pokud ženy během tohoto období pijí, může dojít k vážnému poškození plodu, zejména mezi 3. a 10. týdnem těhotenství. Navíc stále více žen pije během těhotenství, navzdory varování veřejného zdraví a vědeckým důkazům, že alkohol je teratogen. Ačkoli si mnoho žen uvědomuje fetální alkoholový syndrom (FAS), jen málo z nich si je vědomo toho, že i nízké hladiny alkoholu by mohly vést k neurobehaviorálním poruchám souvisejícím s alkoholem a vrozeným vadám souvisejícím s alkoholem (ARND, ARBD), nyní známým jako poruchy fetálního alkoholového spektra. (FASD). Intervence před početím u žen, které jsou ohroženy AEP, by mohla eliminovat některé případy FASD. Rizikové ženy jsou problémové pijáky, kterým se nedaří účinně užívat antikoncepci, a ženy s neúčinnou antikoncepcí, které někdy pijí na rizikové úrovni. Intervence by se mohla zaměřit na odložení těhotenství u problémových pijáků nebo na omezení pití u žen, které se zřekly prevence otěhotnění, nebo na obojí.
Slibným přístupem je motivační pohovor se zaměřením na dvojí chování, které představuje riziko pro AEP. Pět sezení, duálně zaměřené motivační rozhovory plus antikoncepční poradenská intervence byly účinné u žen s rizikem AEP, které nevyhledaly léčbu. Bohužel, i když se takové intervence mohou ukázat jako účinné, je nepravděpodobné, že budou přijaty v komunitním prostředí kvůli jejich délce a ceně. Je zapotřebí méně nákladný, přenosný krátký zásah, který využívá účinné složky těchto delších zásahů, ale poskytuje je ve zhuštěném formátu. Kratší intervence by mohla být použita u žen čekajících na služby nebo by mohla být přidána ke stávajícím terapeutickým službám, a tak by mohla mít větší dopad na veřejné zdraví na snížení rizika AEP u žen pocházejících z různých prostředí. Jednotlivá intervence, Project Balance, prokázala účinnost u vysokoškolských žen, ale bude vyžadovat přizpůsobení pro méně vzdělané ženy z komunity, které mají vážnější problémy s pitím nebo méně užívají antikoncepci. Dalším krokem potřebným k pokroku v této oblasti je vyvinout a otestovat méně časově náročnou intervenci, která staví na účinných a teoreticky podložených intervencích, a otestovat tuto intervenci u žen pocházejících z prostředí s vyšším rizikem.
Účelem tohoto projektu fáze 1b je vyvinout a otestovat účinnost krátkého, na teorii založeného, behaviorálního zásahu u vysoce rizikového komunitního vzorku fertilních žen, které jsou vystaveny zvláště vysokému riziku těhotenství vystaveného alkoholu (AEP). Protože prevence AEP bude dosaženo bez ohledu na to, zda žena změní pití nebo antikoncepci, budou primárními cílovými parametry kromě dichotomicky definovaného „úspěšného výsledku“, který bude pozorován vždy, když žena dostatečně změnilo jedno nebo obě chování, které ji vystavilo riziku AEP. Cílem je identifikovat přenosnou intervenci, která účinně redukuje chování, které vystavuje ženy riziku AEP a vrozených vad souvisejících s alkoholem, včetně FASD. Konkrétní cíle jsou:
- Vypracujte intervenci „Zkoumání rizik alkoholu a antikoncepce, která vás omezují“ (VČASNÉ), zdokonalte tréninkové metody a materiály a vyškolte terapeuty, aby poskytovali intervenci přesně.
- Vyvinout měřítka vnitřní platnosti a věrnosti intervence a stanovit jejich psychometrické vlastnosti.
- Otestujte účinnost VČASNÉHO zásahu proti podmínkám minimálního zásahu, který kontroluje účinky hodnocení, času a pozornosti. Účinnost udržet účastníky, omezit pití a zvýšit antikoncepci bude testována v pilotní randomizované studii na ženách vybraných z cílové populace: zařízení sloužící problémovým pijákům (ambulantní prostředí pro léčbu drogové a alkoholové léčby) nebo ženám s neúčinnými antikoncepčními návyky (pohlavní choroby a veřejné zdraví). kliniky)
- Vypracujte materiály potřebné pro zkoušku účinnosti 2. fáze, včetně důkazů o proveditelnosti a příslibu VČASNÉ intervence, léčebných příruček, školicích materiálů pro terapeuty a konečného balíčku přístrojů.
- Prozkoumejte roli proměnných jiných než skupinové přiřazení (závažnost problému s alkoholem, psychiatrická komorbidita, užívání/závažnost drog, trans-teoretické modelové proměnné (připravenost, fáze a procesy změny, vlastní účinnost a terapeutická aliance) ke zprostředkování nebo zmírnění reakce a zkoumat sekundární výsledky intervence, jako jsou změny připravenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- UVA CARE
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- UVA CARE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-44 let
- úrodný
- může poskytnout informovaný souhlas
- měla v posledních 3 měsících vaginální styk s mužem
- používá neúčinnou nebo žádnou antikoncepci
- mluví a čte anglicky
- uvádí, že během posledních 3 měsíců vypijete více než sedm standardních nápojů týdně v průměru nebo více než jednu epizodu nadměrného pití (více než 3 standardní nápoje při jedné příležitosti)
- pokud je v nedávné době závislý na opioidech, je zařazen do léčby opiátovými agonisty
- plánuje zůstat k dispozici po dobu sledování
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kognitivní poruchy včetně mentální retardace, demence nebo aktivní psychózy, které by mohly narušit schopnost porozumět intervenčnímu materiálu nebo dát informovaný souhlas
- současná velká depresivní porucha, která by mohla snížit schopnost reagovat na intervence zaměřené na podporu změny
- v současnosti závislý na opioidech s aktivním užíváním a nezapojený do léčby opiátovými agonisty
- souběžná účast na jiné behaviorální intervenční studii během období studie zaměřené na účinnost pití nebo antikoncepce, která by mohla narušit nebo rozšířit intervenci v projektu EARLY.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BRZY
Motivační rozhovory plus konzultace se zpětnou vazbou s informacemi prostřednictvím videa a brožur
|
Poskytuje intervenci MI + zpětnou vazbu doplněnou o video a informace založené na brožurách
|
Aktivní komparátor: Informace o videu
Poskytování informací o FASD prostřednictvím dokumentárních videoklipů
|
Video rameno poskytne informace prostřednictvím dokumentárního videa
|
Aktivní komparátor: Informační brožura
Účastníci obdrží informační brožury o antikoncepci, ženách a pití a omezování pití.
|
Informační brožury dostanou účastníci po základním hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nápoje za pitný den
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Míra účinné antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Riziko těhotenství vystavené alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Riziko pro AEP je definováno jako podíl žen, které již nesplňují vstupní kritéria pro studii na základě užívání alkoholu a nechráněného pohlavního styku, měřeno pomocí TLFB.
Konkrétně to znamená, že žena 1) již není ohrožena těhotenstvím z důvodu dokonalé antikoncepce nebo abstinence; a/nebo 2) pije na doporučené nebo nižší úrovni (<8 nápojů za týden bez přejídání).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ingersoll KS, Hettema JE, Cropsey KL, Jackson JP. Preconception markers of dual risk for alcohol and smoking exposed pregnancy: tools for primary prevention. J Womens Health (Larchmt). 2011 Nov;20(11):1627-33. doi: 10.1089/jwh.2010.2633. Epub 2011 Aug 12.
- Fabbri S, Farrell LV, Penberthy JK, Ceperich SD, Ingersoll KS. Toward prevention of alcohol exposed pregnancies: characteristics that relate to ineffective contraception and risky drinking. J Behav Med. 2009 Oct;32(5):443-52. doi: 10.1007/s10865-009-9215-6. Epub 2009 May 21.
- Ingersoll KS, Ceperich SD, Hettema JE, Farrell-Carnahan L, Penberthy JK. Preconceptional motivational interviewing interventions to reduce alcohol-exposed pregnancy risk. J Subst Abuse Treat. 2013 Apr;44(4):407-16. doi: 10.1016/j.jsat.2012.10.001. Epub 2012 Nov 26.
- Farrell-Carnahan L, Hettema J, Jackson J, Kamalanathan S, Ritterband LM, Ingersoll KS. Feasibility and promise of a remote-delivered preconception motivational interviewing intervention to reduce risk for alcohol-exposed pregnancy. Telemed J E Health. 2013 Aug;19(8):597-604. doi: 10.1089/tmj.2012.0247. Epub 2013 Jun 13.
- Penberthy JK, Hook JN, Hettema J, Farrell-Carnahan L, Ingersoll K. Depressive symptoms moderate treatment response to brief intervention for prevention of alcohol exposed pregnancy. J Subst Abuse Treat. 2013 Oct;45(4):335-42. doi: 10.1016/j.jsat.2013.05.002. Epub 2013 Jun 28.
- Hettema J, Cockrell S, Russo J, Corder-Mabe J, Yowell-Many A, Chisholm C, Ingersoll K. Missed Opportunities: Screening and Brief Intervention for Risky Alcohol Use in Women's Health Settings. J Womens Health (Larchmt). 2015 Aug;24(8):648-54. doi: 10.1089/jwh.2014.4961. Epub 2015 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12794
- R01AA014356 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těhotenství vystavené alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Motivační pohovor plus zpětná vazba
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy