Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika těhotenství vystaveného alkoholu: VČASNÁ Randomizovaná kontrolovaná studie (EARLY RCT)

24. října 2016 aktualizováno: Karen Ingersoll, University of Virginia

Snížení rizika těhotenství vystaveného alkoholu

VČASNÁ Randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT) otestuje dokončenou VČASNOU preventivní intervenci na základě jednoho srovnání a jedné kontrolní podmínky. Vzhledem k tomu, že prevence těhotenství vystaveného alkoholu (AEP) bude dosaženo bez ohledu na to, zda žena změní pití nebo antikoncepci, primárními cílovými body bude míra rizikového pití a neúčinné antikoncepce při šestiměsíčním sledování, navíc k dichotomicky definovanému „úspěšnému výsledku“, který bude pozorován vždy, když žena dostatečně změnila jedno nebo obě chování, které ji vystavilo riziku těhotenství vystaveného alkoholu (AEP). Cílem je identifikovat přenosnou intervenci, která účinně redukuje chování, které vystavuje ženy riziku AEP a vrozených vad souvisejících s alkoholem, včetně FASD.

Přehled studie

Detailní popis

Pijící ženy jsou ohroženy těhotenstvím vystaveným alkoholu (AEP), pokud neefektivně užívají antikoncepci. Nárazové pití u žen v plodném věku se zvýšilo a rizikové časté pití zůstalo u této skupiny žen stabilní. Ačkoli mnoho žen přestane nebo omezí pití, jakmile si uvědomí, že jsou těhotné, u většiny žen k rozpoznání těhotenství dojde až ve 4. až 6. týdnu těhotenství. Pokud ženy během tohoto období pijí, může dojít k vážnému poškození plodu, zejména mezi 3. a 10. týdnem těhotenství. Navíc stále více žen pije během těhotenství, navzdory varování veřejného zdraví a vědeckým důkazům, že alkohol je teratogen. Ačkoli si mnoho žen uvědomuje fetální alkoholový syndrom (FAS), jen málo z nich si je vědomo toho, že i nízké hladiny alkoholu by mohly vést k neurobehaviorálním poruchám souvisejícím s alkoholem a vrozeným vadám souvisejícím s alkoholem (ARND, ARBD), nyní známým jako poruchy fetálního alkoholového spektra. (FASD). Intervence před početím u žen, které jsou ohroženy AEP, by mohla eliminovat některé případy FASD. Rizikové ženy jsou problémové pijáky, kterým se nedaří účinně užívat antikoncepci, a ženy s neúčinnou antikoncepcí, které někdy pijí na rizikové úrovni. Intervence by se mohla zaměřit na odložení těhotenství u problémových pijáků nebo na omezení pití u žen, které se zřekly prevence otěhotnění, nebo na obojí.

Slibným přístupem je motivační pohovor se zaměřením na dvojí chování, které představuje riziko pro AEP. Pět sezení, duálně zaměřené motivační rozhovory plus antikoncepční poradenská intervence byly účinné u žen s rizikem AEP, které nevyhledaly léčbu. Bohužel, i když se takové intervence mohou ukázat jako účinné, je nepravděpodobné, že budou přijaty v komunitním prostředí kvůli jejich délce a ceně. Je zapotřebí méně nákladný, přenosný krátký zásah, který využívá účinné složky těchto delších zásahů, ale poskytuje je ve zhuštěném formátu. Kratší intervence by mohla být použita u žen čekajících na služby nebo by mohla být přidána ke stávajícím terapeutickým službám, a tak by mohla mít větší dopad na veřejné zdraví na snížení rizika AEP u žen pocházejících z různých prostředí. Jednotlivá intervence, Project Balance, prokázala účinnost u vysokoškolských žen, ale bude vyžadovat přizpůsobení pro méně vzdělané ženy z komunity, které mají vážnější problémy s pitím nebo méně užívají antikoncepci. Dalším krokem potřebným k pokroku v této oblasti je vyvinout a otestovat méně časově náročnou intervenci, která staví na účinných a teoreticky podložených intervencích, a otestovat tuto intervenci u žen pocházejících z prostředí s vyšším rizikem.

Účelem tohoto projektu fáze 1b je vyvinout a otestovat účinnost krátkého, na teorii založeného, ​​behaviorálního zásahu u vysoce rizikového komunitního vzorku fertilních žen, které jsou vystaveny zvláště vysokému riziku těhotenství vystaveného alkoholu (AEP). Protože prevence AEP bude dosaženo bez ohledu na to, zda žena změní pití nebo antikoncepci, budou primárními cílovými parametry kromě dichotomicky definovaného „úspěšného výsledku“, který bude pozorován vždy, když žena dostatečně změnilo jedno nebo obě chování, které ji vystavilo riziku AEP. Cílem je identifikovat přenosnou intervenci, která účinně redukuje chování, které vystavuje ženy riziku AEP a vrozených vad souvisejících s alkoholem, včetně FASD. Konkrétní cíle jsou:

  1. Vypracujte intervenci „Zkoumání rizik alkoholu a antikoncepce, která vás omezují“ (VČASNÉ), zdokonalte tréninkové metody a materiály a vyškolte terapeuty, aby poskytovali intervenci přesně.
  2. Vyvinout měřítka vnitřní platnosti a věrnosti intervence a stanovit jejich psychometrické vlastnosti.
  3. Otestujte účinnost VČASNÉHO zásahu proti podmínkám minimálního zásahu, který kontroluje účinky hodnocení, času a pozornosti. Účinnost udržet účastníky, omezit pití a zvýšit antikoncepci bude testována v pilotní randomizované studii na ženách vybraných z cílové populace: zařízení sloužící problémovým pijákům (ambulantní prostředí pro léčbu drogové a alkoholové léčby) nebo ženám s neúčinnými antikoncepčními návyky (pohlavní choroby a veřejné zdraví). kliniky)
  4. Vypracujte materiály potřebné pro zkoušku účinnosti 2. fáze, včetně důkazů o proveditelnosti a příslibu VČASNÉ intervence, léčebných příruček, školicích materiálů pro terapeuty a konečného balíčku přístrojů.
  5. Prozkoumejte roli proměnných jiných než skupinové přiřazení (závažnost problému s alkoholem, psychiatrická komorbidita, užívání/závažnost drog, trans-teoretické modelové proměnné (připravenost, fáze a procesy změny, vlastní účinnost a terapeutická aliance) ke zprostředkování nebo zmírnění reakce a zkoumat sekundární výsledky intervence, jako jsou změny připravenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • UVA CARE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-44 let
  • úrodný
  • může poskytnout informovaný souhlas
  • měla v posledních 3 měsících vaginální styk s mužem
  • používá neúčinnou nebo žádnou antikoncepci
  • mluví a čte anglicky
  • uvádí, že během posledních 3 měsíců vypijete více než sedm standardních nápojů týdně v průměru nebo více než jednu epizodu nadměrného pití (více než 3 standardní nápoje při jedné příležitosti)
  • pokud je v nedávné době závislý na opioidech, je zařazen do léčby opiátovými agonisty
  • plánuje zůstat k dispozici po dobu sledování

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kognitivní poruchy včetně mentální retardace, demence nebo aktivní psychózy, které by mohly narušit schopnost porozumět intervenčnímu materiálu nebo dát informovaný souhlas
  • současná velká depresivní porucha, která by mohla snížit schopnost reagovat na intervence zaměřené na podporu změny
  • v současnosti závislý na opioidech s aktivním užíváním a nezapojený do léčby opiátovými agonisty
  • souběžná účast na jiné behaviorální intervenční studii během období studie zaměřené na účinnost pití nebo antikoncepce, která by mohla narušit nebo rozšířit intervenci v projektu EARLY.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRZY
Motivační rozhovory plus konzultace se zpětnou vazbou s informacemi prostřednictvím videa a brožur
Poskytuje intervenci MI + zpětnou vazbu doplněnou o video a informace založené na brožurách
Aktivní komparátor: Informace o videu
Poskytování informací o FASD prostřednictvím dokumentárních videoklipů
Video rameno poskytne informace prostřednictvím dokumentárního videa
Aktivní komparátor: Informační brožura
Účastníci obdrží informační brožury o antikoncepci, ženách a pití a omezování pití.
Informační brožury dostanou účastníci po základním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nápoje za pitný den
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra účinné antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko těhotenství vystavené alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Riziko pro AEP je definováno jako podíl žen, které již nesplňují vstupní kritéria pro studii na základě užívání alkoholu a nechráněného pohlavního styku, měřeno pomocí TLFB. Konkrétně to znamená, že žena 1) již není ohrožena těhotenstvím z důvodu dokonalé antikoncepce nebo abstinence; a/nebo 2) pije na doporučené nebo nižší úrovni (<8 nápojů za týden bez přejídání).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12794
  • R01AA014356 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství vystavené alkoholu

Klinické studie na Motivační pohovor plus zpětná vazba

  • Northwell Health
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
    Dokončeno
    Pití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholu
    Spojené státy
3
Předplatit