评估 MF-4181 治疗瘢痕疙瘩的初始安全性和有效性

纳入标准：

• 15 至 50 岁的男性或女性受试者，每个人的耳朵上至少有一个瘢痕疙瘩。 （如果双耳都有瘢痕疙瘩，双耳都可以用 E-Matrix 治疗）。
• 瘢痕疙瘩没有经过两次以上的手术修复（激光、冷冻疗法或手术）
• 已存在 ≥ 1 年的瘢痕疙瘩。
• 瘢痕疙瘩的尺寸必须≥ 0.5 厘米，并且不能延伸到头部、颈部或面部的其他部位。
• 能够并愿意给予书面知情同意。 （15-17 岁必须有法定监护人的书面知情同意）。
• 愿意遵守至少 6 个月的随访时间表。

排除标准：

• 在研究地点有先前治疗史或在过去 6 周内有瘢痕疙瘩治疗史的受试者。
• 在研究过程中怀孕或计划怀孕。
• 心脏病或充血性心力衰竭病史。
• 晚期或控制不佳的糖尿病。
• 目前或有重度吸烟史（即 10 包年）
• 治疗部位的活动性局部感染和/或全身感染。
• 中枢神经系统疾病史或活动性中枢神经系统疾病。
• 发烧、偏头痛和/或反复上呼吸道感染的病史。
• 活动性胶原血管病或血管炎，例如系统性红斑狼疮、多发性关节炎、皮肌炎、系统性硬皮病或血栓性血小板减少性紫癜。
• 不愿或无法返回进行后续访问。
• 在研究期间不愿意避免使用任何其他疤痕治疗疗法/疤痕改善产品，包括类固醇注射。
• 在要治疗的区域定期、连续使用全身皮质类固醇治疗或局部使用皮质类固醇。
• 当前参与或最近 3 个月内参与研究药物、设备或生物制品的研究。
• 无法或不愿遵循术后指导。
• 已知对 MF-4181、胶原蛋白、葡聚糖或其任何组成材料过敏。
• 已知对动物性产品过敏
• 以前参加过这项研究以避免单个受试者多次入组。