Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena początkowego bezpieczeństwa i skuteczności zmian keloidowych leczonych MF-4181

12 marca 2012 zaktualizowane przez: Halscion, Inc.

Prospektywne, randomizowane, porównawcze studium wykonalności oceniające początkowe bezpieczeństwo i skuteczność zmian keloidowych leczonych za pomocą MF-4181 wspomagającego rewizję blizny chirurgicznej

Celem badania jest ocena wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności MF-4181, rusztowania hydrożelowego, w zmniejszaniu objętości, wyglądu i/lub objawów związanych z bliznowcami bliznowcami u osób poddawanych chirurgicznej rewizji blizn keloidowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahamy
      • Nassau, Bahamy
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 15 do 50 lat, każdy z co najmniej jedną bliznowcem na uchu. (Jeśli oba uszy mają bliznowce, oba uszy można leczyć za pomocą E-Matrix).
  • Keloidy, które nie przeszły więcej niż dwóch rewizji chirurgicznych (laser, krioterapia lub operacja)
  • Keloidy, które były obecne przez ≥ 1 rok.
  • Keloid musi mierzyć ≥ 0,5 cm i nie rozciągać się na inne części głowy, szyi lub twarzy.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. (Wiek 15-17 lat musi mieć pisemną świadomą zgodę opiekuna prawnego).
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu działań kontrolnych przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia w miejscu badania lub wcześniejszego leczenia bliznowca w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  • Choroba serca lub historia zastoinowej niewydolności serca.
  • Zaawansowana lub źle kontrolowana cukrzyca.
  • Obecne lub przebyte nałogowe palenie (tj. 10 paczkolat)
  • Czynna miejscowa infekcja w miejscu leczenia i/lub infekcja ogólnoustrojowa.
  • Historia lub czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego.
  • Historia gorączki, migrenowych bólów głowy i / lub nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
  • Aktywna kolagenowa choroba naczyń lub zapalenie naczyń, np. toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielostawowe, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa lub zakrzepowa plamica małopłytkowa.
  • Nie chce lub nie może wrócić na wizyty kontrolne.
  • Niechęć do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych terapii leczenia blizn/produktów poprawiających blizny podczas badania, w tym zastrzyków sterydowych.
  • Regularne, ciągłe stosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub miejscowe stosowanie kortykosteroidów w leczonym obszarze.
  • Obecny udział lub udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania zaleceń pooperacyjnych.
  • Znana nadwrażliwość na MF-4181, kolagen, dekstran lub którykolwiek z jego składników.
  • Znana nadwrażliwość na produkty pochodzenia zwierzęcego
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu, aby uniknąć wielokrotnych zapisów na pojedynczy przedmiot.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo urządzenia definiuje się jako występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kosmetyków, stwardnienia, rumienia i pigmentacji zostanie oceniona przez badacza.
12 miesięcy
Skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacz dokona pomiarów objętościowych i liniowych
12 miesięcy
Skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Otrzymana zostanie subiektywna ocena efektu kosmetycznego, bólu, tkliwości, swędzenia oraz zadowolenia z blizny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halscion, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Srikanth Garikaparthi, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAL-0127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid

Badania kliniczne na Rusztowanie hydrożelowe (MF-4181)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj