Evaluación de la seguridad y eficacia inicial de las lesiones queloides tratadas con MF-4181

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 15 a 50 años de edad cada uno con al menos una cicatriz queloide en la oreja. (Si ambos oídos tienen queloides, ambos oídos pueden tratarse con E-Matrix).
• Queloides que no hayan pasado por más de dos revisiones quirúrgicas (láser, crioterapia o cirugía)
• Queloides que han estado presentes durante ≥ 1 año.
• El queloide debe medir ≥ 0,5 cm y no extenderse a otras partes de la cabeza, el cuello o la cara.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. (Edad 15-17 debe tener el consentimiento informado por escrito del tutor legal).
• Dispuesto a cumplir con el cronograma de seguimiento por un mínimo de 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de tratamiento previo en el sitio de estudio o tratamiento previo del queloide en las 6 semanas anteriores.
• Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio.
• Enfermedad cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
• Diabetes avanzada o mal controlada.
• Actual o historial de tabaquismo intenso (es decir, 10 paquetes por año)
• Infección local activa en el sitio de tratamiento y/o infección sistémica.
• Antecedentes o enfermedad activa del sistema nervioso central.
• Antecedentes de fiebre, migrañas y/o infección recurrente de las vías respiratorias superiores.
• Enfermedad vascular activa del colágeno o vasculitis, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, poliartritis, dermatomiositis, esclerodermia sistémica o púrpura trombocitopénica trombótica.
• No quiere o no puede regresar para las visitas de seguimiento.
• No estar dispuesto a abstenerse de usar cualquier otra terapia de tratamiento de cicatrices/producto para mejorar las cicatrices durante el estudio, incluidas las inyecciones de esteroides.
• Uso regular y continuo de terapia con corticoides sistémicos o uso de corticoides tópicos en el área a tratar.
• Participación actual o participación en los últimos 3 meses en el estudio de un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación.
• No puede o no quiere seguir las instrucciones postoperatorias.
• Hipersensibilidad conocida a MF-4181, colágeno, dextrano o cualquiera de sus materiales constituyentes.
• Hipersensibilidades conocidas a productos de origen animal
• Participación previa en este estudio para evitar inscripciones múltiples de un sujeto individual.