Evaluatie van de initiële veiligheid en werkzaamheid van keloïde laesies behandeld met MF-4181

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 15 tot 50 jaar oud die elk ten minste één keloïdlitteken op het oor hebben. (Als beide oren keloïden hebben, kunnen beide oren worden behandeld met E-Matrix).
• Keloïden die niet meer dan twee chirurgische revisies hebben ondergaan (laser, cryotherapie of chirurgie)
• Keloïden die ≥ 1 jaar aanwezig zijn geweest.
• De keloïde moet ≥ 0,5 cm groot zijn en mag zich niet uitstrekken naar andere delen van het hoofd, de nek of het gezicht.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. (Leeftijd 15-17 moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van wettelijke voogd hebben).
• Bereid om het opvolgingsschema voor minimaal 6 maanden na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling op de onderzoekslocatie of eerdere behandeling van de keloïde in de voorgaande 6 weken.
• Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Hartziekte of voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
• Gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes.
• Huidige of geschiedenis van zwaar roken (d.w.z. 10 pakjaren)
• Actieve lokale infectie op de plaats van behandeling en/of systemische infectie.
• Geschiedenis van of actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel.
• Voorgeschiedenis van koorts, migrainehoofdpijn en/of terugkerende infectie van de bovenste luchtwegen.
• Actieve collageenvaatziekte of vasculitis, bijv. systemische lupus erythematosus, polyartritis, dermatomyositis, systemische sclerodermie of trombotische trombocytopenische purpura.
• Niet bereid of niet in staat om terug te komen voor vervolgbezoeken.
• Niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van andere littekenbehandelingstherapie/littekenverbeterend product, inclusief injecties met steroïden.
• Regelmatig, continu gebruik van systemische corticosteroïdtherapie of lokaal gebruik van corticosteroïden in het te behandelen gebied.
• Huidige deelname of deelname in de afgelopen 3 maanden aan de studie van een geneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel in onderzoek.
• Niet in staat of niet bereid om postoperatieve instructies op te volgen.
• Bekende overgevoeligheid voor MF-4181, collageen, dextran of een van de samenstellende materialen.
• Bekende overgevoeligheden voor dierlijke producten
• Eerdere deelname aan dit onderzoek om meerdere inschrijvingen van een individueel onderwerp te voorkomen.