MF-4181로 치료한 켈로이드 병변의 초기 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

• 귀에 적어도 하나의 켈로이드 흉터가 있는 15세 내지 50세의 남성 또는 여성 피험자. (양쪽 귀에 켈로이드가 있는 경우 E-Matrix로 양쪽 귀를 치료할 수 있습니다.)
• 2회 이상의 외과적 재수술(레이저, 냉동요법 또는 수술)을 받지 않은 켈로이드
• 1년 이상 지속된 켈로이드.
• 켈로이드는 0.5cm 이상이어야 하며 머리, 목 또는 얼굴의 다른 부분으로 확장되지 않아야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다. (만 15-17세는 법적 보호자의 서면 동의가 있어야 합니다.)
• 최소 6개월 동안 후속 조치 일정을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 이전 6주 동안 연구 장소에서 사전 치료 또는 켈로이드 사전 치료 이력이 있는 피험자.
• 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.
• 심장병 또는 울혈성 심부전 병력.
• 진행성 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병.
• 심한 흡연의 현재 또는 과거력(즉, 10갑년)
• 치료 부위의 활동성 국소 감염 및/또는 전신 감염.
• 활동성 중추신경계 질환의 병력 또는 활동성 중추신경계 질환.
• 발열, 편두통 및/또는 재발성 상기도 감염의 병력.
• 활동성 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염, 예를 들어 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 관절염, 피부근염, 전신성 경피증 또는 혈전성 혈소판감소성 자반병.
• 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없습니다.
• 연구 기간 동안 스테로이드 주사를 포함하여 임의의 다른 흉터 치료 요법/흉터 개선 제품의 사용을 자제하지 않으려 합니다.
• 전신 코르티코스테로이드 요법을 정기적으로 지속적으로 사용하거나 치료할 부위에 국소 코르티코스테로이드를 사용합니다.
• 현재 참여 또는 지난 3개월 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제 연구에 참여.
• 수술 후 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
• MF-4181, 콜라겐, 덱스트란 또는 그 구성 물질에 대한 알려진 과민성.
• 동물 기반 제품에 대한 알려진 과민성
• 개별 과목의 다중 등록을 피하기 위해 이 연구에 이전에 참여했습니다.