MF-4181で治療されたケロイド病変の初期の安全性と有効性の評価

包含基準:

• 耳に少なくとも1つのケロイド瘢痕がある15歳から50歳の男性または女性。 (両耳にケロイドがある場合は、両耳を E-Matrix で治療することができます)。
• 2回以上の外科的修正（レーザー、凍結療法または手術）を受けていないケロイド
• 1年以上存在するケロイド。
• ケロイドは 0.5 cm 以上の大きさで、頭、首、または顔の他の部分に広がっていてはなりません。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。 (15 ～ 17 歳の場合は、法定後見人の書面によるインフォームド コンセントが必要です)。
• -最低6か月のフォローアップスケジュールを喜んで遵守します。

除外基準:

• -研究サイトでの以前の治療歴、または過去6週間のケロイドの以前の治療歴のある被験者。
• -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している。
• -心臓病またはうっ血性心不全の病歴。
• 進行した、またはコントロール不良の糖尿病。
• 大量喫煙の現在または履歴（つまり、10パック年）
• -治療部位での活動的な局所感染および/または全身感染。
• -中枢神経系疾患の病歴または活動性。
• -発熱、片頭痛、および/または再発性上気道感染症の病歴。
• -活動性コラーゲン血管疾患または血管炎、例えば、全身性エリテマトーデス、多発性関節炎、皮膚筋炎、全身性強皮症または血栓性血小板減少性紫斑病。
• フォローアップの訪問のために戻ることを望まない、またはできない。
• -ステロイド注射を含む、研究中の他の瘢痕治療療法/瘢痕改善製品の使用を控えたくない。
• 全身コルチコステロイド療法の定期的かつ継続的な使用、または治療する領域での局所コルチコステロイド使用。
• -治験薬、デバイス、または生物製剤の研究への現在の参加または過去3か月以内の参加。
• 術後の指示に従うことができない、またはしたがらない。
• -MF-4181、コラーゲン、デキストラン、またはその構成材料のいずれかに対する既知の過敏症。
• 動物由来製品に対する既知の過敏症
• -個々の被験者の複数の登録を避けるためのこの研究への以前の参加。