Оценка начальной безопасности и эффективности келоидных поражений, обработанных MF-4181

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 15 до 50 лет, каждый из которых имеет по крайней мере один келоидный рубец на ухе. (Если оба уха имеют келоиды, оба уха можно лечить с помощью E-Matrix).
• Келоиды, которые не подвергались более чем двум хирургическим вмешательствам (лазерная, криотерапия или хирургическое вмешательство)
• Келоиды, которые присутствуют в течение ≥ 1 года.
• Келоид должен иметь размеры ≥ 0,5 см и не распространяться на другие части головы, шеи или лица.
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие. (В возрасте 15-17 лет необходимо письменное информированное согласие законного опекуна).
• Готовы соблюдать график последующего наблюдения в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей предшествующего лечения в месте исследования или предшествующего лечения келоида в предыдущие 6 недель.
• Беременность или планирование беременности в ходе исследования.
• Болезнь сердца или история застойной сердечной недостаточности.
• Запущенный или плохо контролируемый диабет.
• Курение в настоящее время или в анамнезе (например, 10 пачек в год)
• Активная местная инфекция в месте лечения и/или системная инфекция.
• История или активное заболевание центральной нервной системы.
• Лихорадка в анамнезе, мигренозные головные боли и/или рецидивирующая инфекция верхних дыхательных путей.
• Активное заболевание коллагеновых сосудов или васкулит, например, системная красная волчанка, полиартрит, дерматомиозит, системная склеродермия или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
• Нежелание или невозможность вернуться для последующих посещений.
• Нежелание воздерживаться от использования любых других средств для лечения рубцов/продуктов, улучшающих рубцы, во время исследования, включая инъекции стероидов.
• Регулярное, непрерывное использование системной кортикостероидной терапии или местного применения кортикостероидов в области лечения.
• Текущее участие или участие в течение последних 3 месяцев в исследовании исследуемого препарата, устройства или биологического препарата.
• Неспособность или нежелание следовать послеоперационным инструкциям.
• Известная гиперчувствительность к MF-4181, коллагену, декстрану или любому из его компонентов.
• Известная гиперчувствительность к продуктам животного происхождения
• Предыдущее участие в этом исследовании, чтобы избежать многократного включения отдельного субъекта.