Avaliação da Segurança e Eficácia Iniciais de Quelóides Tratados com MF-4181

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 15 a 50 anos de idade, cada um com pelo menos uma cicatriz quelóide na orelha. (Se ambas as orelhas tiverem quelóides, ambas as orelhas podem ser tratadas com E-Matrix).
• Quelóides que não sofreram mais de duas revisões cirúrgicas (laser, crioterapia ou cirurgia)
• Queloides presentes há ≥ 1 ano.
• O quelóide deve medir ≥ 0,5 cm e não se estender para outras porções da cabeça, pescoço ou face.
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito. (A idade de 15 a 17 anos deve ter o consentimento informado por escrito do responsável legal).
• Disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento por um período mínimo de 6 meses.

Critério de exclusão:

• Sujeitos com histórico de tratamento prévio no local do estudo ou tratamento prévio do queloide nas 6 semanas anteriores.
• Grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
• Doença cardíaca ou história de insuficiência cardíaca congestiva.
• Diabetes avançado ou mal controlado.
• Atual ou história de tabagismo pesado (ou seja, 10 anos maços)
• Infecção local ativa no local do tratamento e/ou infecção sistêmica.
• História ou doença ativa do sistema nervoso central.
• História de febre, enxaqueca e/ou infecção respiratória superior recorrente.
• Doença vascular do colágeno ativa ou vasculite, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, poliartrite, dermatomiosite, esclerodermia sistêmica ou púrpura trombocitopênica trombótica.
• Não quer ou não pode retornar para visitas de acompanhamento.
• Não deseja abster-se do uso de qualquer outra terapia de tratamento de cicatriz/produto de melhoria de cicatriz, durante o estudo, incluindo injeções de esteroides.
• Uso regular e contínuo de corticoterapia sistêmica ou corticóide tópico na área a ser tratada.
• Participação atual ou participação nos últimos 3 meses no estudo de um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação.
• Incapaz ou indisposto a seguir as instruções pós-operatórias.
• Hipersensibilidade conhecida a MF-4181, colágeno, dextrano ou qualquer um de seus materiais constituintes.
• Hipersensibilidades conhecidas a produtos de origem animal
• Participação prévia neste estudo para evitar inscrições múltiplas de um sujeito individual.