Evaluering af den indledende sikkerhed og effektivitet af keloidlæsioner behandlet med MF-4181

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 15 til 50 år har hver mindst ét ​​keloid ar på øret. (Hvis begge ører har keloider, kan begge ører behandles med E-Matrix).
• Keloider, der ikke har gennemgået mere end to kirurgiske revisioner (laser, kryoterapi eller kirurgi)
• Keloider, der har været til stede i ≥ 1 år.
• Keloidet skal måle ≥ 0,5 cm og må ikke strække sig over andre dele af hovedet, halsen eller ansigtet.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke. (Alder 15-17 skal have skriftligt informeret samtykke fra værge).
• Er villig til at overholde opfølgningsplanen i minimum 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tidligere behandling på undersøgelsesstedet eller tidligere behandling af keloid i de foregående 6 uger.
• Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• Hjertesygdom eller historie med kongestiv hjertesvigt.
• Avanceret eller dårligt kontrolleret diabetes.
• Aktuel eller historie med stor rygning (dvs. 10 pakkeår)
• Aktiv lokal infektion på behandlingsstedet og/eller systemisk infektion.
• Anamnese med eller aktiv sygdom i centralnervesystemet.
• Anamnese med feber, migrænehovedpine og/eller tilbagevendende øvre luftvejsinfektion.
• Aktiv kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitis, f.eks. systemisk lupus erythematosus, polyarthritis, dermatomyositis, systemisk sklerodermi eller trombotisk trombocytopenisk purpura.
• Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg.
• Uvillig til at afstå fra brug af nogen anden arbehandlingsterapi/arforbedrende produkt under undersøgelsen, inklusive steroidinjektioner.
• Regelmæssig, kontinuerlig brug af systemisk kortikosteroidbehandling eller topisk kortikosteroidbrug i det område, der skal behandles.
• Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 3 måneder i undersøgelsen af ​​et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel.
• Ude af stand til eller uvillig til at følge postoperative instruktioner.
• Kendt overfølsomhed over for MF-4181, kollagen, dextran eller et hvilket som helst af dets bestanddele.
• Kendt overfølsomhed over for animalske produkter
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse for at undgå flere tilmeldinger af et individuelt emne.