Az MF-4181-gyel kezelt keloid léziók kezdeti biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

Bevételi kritériumok:

• A 15 és 50 év közötti férfiak vagy nők fülén legalább egy keloid heg van. (Ha mindkét fül keloidos, mindkét fül kezelhető E-Matrix-szal).
• Keloidok, amelyek legfeljebb két sebészeti felülvizsgálaton estek át (lézeres, krioterápia vagy műtét)
• Keloidok, amelyek ≥ 1 éve jelen vannak.
• A keloidnak ≥ 0,5 cm-nek kell lennie, és nem terjedhet ki a fej, a nyak vagy az arc más részeire.
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni. (15-17 éves korosztálynak a törvényes gyám írásos beleegyezésével kell rendelkeznie).
• Hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében korábban kezelést kaptak a vizsgálat helyén, vagy korábban keloid kezelésben részesültek az elmúlt 6 hétben.
• Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
• Szívbetegség vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében.
• Előrehaladott vagy rosszul kontrollált cukorbetegség.
• Jelenlegi vagy korábbi erős dohányzás (azaz 10 csomag éve)
• Aktív helyi fertőzés a kezelés helyén és/vagy szisztémás fertőzés.
• A kórtörténetben vagy aktív központi idegrendszeri betegség.
• Láz, migrénes fejfájás és/vagy visszatérő felső légúti fertőzés a kórtörténetben.
• Aktív kollagénes érbetegség vagy vasculitis, például szisztémás lupus erythematosus, polyarthritis, dermatomyositis, szisztémás scleroderma vagy trombotikus thrombocytopeniás purpura.
• Nem hajlandó vagy nem tud visszatérni utólagos látogatásra.
• Nem hajlandó tartózkodni semmilyen más hegkezelő terápia/hegjavító termék használatától a vizsgálat alatt, beleértve a szteroid injekciókat is.
• Rendszeres, folyamatos szisztémás kortikoszteroid terápia vagy helyi kortikoszteroid alkalmazása a kezelendő területen.
• Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban.
• Képtelen vagy nem akarja követni a műtét utáni utasításokat.
• Ismert túlérzékenység az MF-4181-gyel, kollagénnel, dextránnal vagy bármely összetevőjével szemben.
• Állati eredetű termékekkel szembeni ismert túlérzékenység
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban, hogy elkerülje az egyes tantárgyak többszöri beiratkozását.