Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MF-4181:llä käsiteltyjen keloidivaurioiden alustavan turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Halscion, Inc.

Tulevaisuuden, satunnaistettu, vertaileva toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan MF-4181:llä hoidettujen keloidivaurioiden alkuperäistä turvallisuutta ja tehoa kirurgisten arpien tarkistamiseen

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MF-4181:n, hydrogeelitelineen, alkuperäistä turvallisuutta ja tehoa keloidarpien tilavuuden, ulkonäön ja/tai oireiden vähentämisessä potilailla, joille tehdään keloidarpien kirurginen korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bahama
      • Nassau, Bahama
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15–50-vuotiailla miehillä tai naisilla kullakin on vähintään yksi keloidinen arpi korvassa. (Jos molemmissa korvissa on keloideja, molemmat korvat voidaan hoitaa E-Matrixilla).
  • Keloidit, joille ei ole tehty enempää kuin kaksi kirurgista tarkistusta (laser, kryoterapia tai leikkaus)
  • Keloidit, jotka ovat olleet läsnä ≥ 1 vuoden.
  • Keloidin on oltava ≥ 0,5 cm, eikä se saa ulottua pään, kaulan tai kasvojen muihin osiin.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen. (15-17-vuotiailla on oltava laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus).
  • On valmis noudattamaan seuranta-aikataulua vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut hoitoa tutkimuspaikalla tai keloidihoitoa edellisten 6 viikon aikana.
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
  • Sydänsairaus tai aiempi sydämen vajaatoiminta.
  • Pitkälle edennyt tai huonosti hallittu diabetes.
  • Nykyinen tai aiempi tupakointi (eli 10 pakkausvuotta)
  • Aktiivinen paikallinen infektio hoitokohdassa ja/tai systeeminen infektio.
  • Aiempi tai aktiivinen keskushermostosairaus.
  • Aiemmin kuumetta, migreenipäänsärkyä ja/tai toistuvaa ylähengitystieinfektiota.
  • Aktiivinen kollageenisuonitauti tai vaskuliitti, esim. systeeminen lupus erythematosus, polyartriitti, dermatomyosiitti, systeeminen skleroderma tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura.
  • Ei halua tai pysty palaamaan seurantakäynneille.
  • Ei halua pidättäytyä minkään muun arvenhoitohoidon/arpia parantavan tuotteen käytöstä tutkimuksen aikana, mukaan lukien steroidi-injektiot.
  • Säännöllinen, jatkuva systeemisen kortikosteroidihoidon tai paikallisen kortikosteroidihoidon käyttö hoidettavalla alueella.
  • Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ei pysty tai halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
  • Tunnettu yliherkkyys MF-4181:lle, kollageenille, dekstraanille tai mille tahansa sen aineosalle.
  • Tunnettu yliherkkyys eläinperäisille tuotteille
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen yksittäisen aiheen useiden ilmoittautumisten välttämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteen turvallisuus määritellään laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuudena.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkija arvioi kosmeesin, kovettuman, punoituksen ja pigmentaation arvioinnit.
12 kuukautta
Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkija tekee tilavuus- ja lineaarimittaukset
12 kuukautta
Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aihearvio kosmeesista, kivusta, arkuudesta, kutinasta ja arpityytyväisyydestä saadaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halscion, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Srikanth Garikaparthi, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAL-0127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keloidi

Kliiniset tutkimukset Hydrogeeliteline (MF-4181)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa