Utvärdering av den initiala säkerheten och effekten av keloidskador behandlade med MF-4181
12 mars 2012 uppdaterad av: Halscion, Inc.
En prospektiv, randomiserad, jämförande genomförbarhetsstudie som utvärderar den initiala säkerheten och effekten av keloidskador som behandlats med MF-4181 tillägg till kirurgisk ärrrevision
Syftet med studien är att utvärdera den initiala säkerheten och effekten av MF-4181, en hydrogelställning, i minskningen av volym, utseende och/eller symptom associerade med keloidärr hos patienter som genomgår kirurgisk revision av keloidärr.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nassau, Bahamas
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 50 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 15 till 50 år har vardera minst ett keloidärr på örat. (Om båda öronen har keloider kan båda öronen behandlas med E-Matrix).
- Keloider som inte har genomgått mer än två kirurgiska revisioner (laser, kryoterapi eller kirurgi)
- Keloider som har funnits i ≥ 1 år.
- Keloiden måste mäta ≥ 0,5 cm och inte sträcka sig över andra delar av huvudet, halsen eller ansiktet.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke. (Ålder 15-17 måste ha skriftligt informerat samtycke från målsman).
- Villig att följa uppföljningsschemat i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare behandling vid studieplatsen eller tidigare behandling av keloid under de senaste 6 veckorna.
- Gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Hjärtsjukdom eller historia av kronisk hjärtsvikt.
- Avancerad eller dåligt kontrollerad diabetes.
- Aktuell eller historia av kraftig rökning (dvs. 10 packår)
- Aktiv lokal infektion på behandlingsstället och/eller systemisk infektion.
- Historik av eller aktiv sjukdom i centrala nervsystemet.
- Historik med feber, migrän och/eller återkommande infektioner i övre luftvägarna.
- Aktiv kollagen vaskulär sjukdom eller vaskulit, t.ex. systemisk lupus erythematosus, polyartrit, dermatomyosit, systemisk sklerodermi eller trombotisk trombocytopen purpura.
- Ovillig eller oförmögen att återvända för uppföljningsbesök.
- Ovillig att avstå från att använda någon annan ärrbehandlingsterapi/ärrförbättrande produkt under studien, inklusive steroidinjektioner.
- Regelbunden, kontinuerlig användning av systemisk kortikosteroidbehandling eller topikal kortikosteroidanvändning i det område som ska behandlas.
- Aktuellt deltagande eller deltagande under de senaste 3 månaderna i studien av ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel.
- Kan eller vill inte följa postoperativa instruktioner.
- Känd överkänslighet mot MF-4181, kollagen, dextran eller något av dess ingående material.
- Känd överkänslighet mot djurbaserade produkter
- Tidigare deltagande i denna studie för att undvika flera registreringar av ett enskilt ämne.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetssäkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Enhetssäkerhet definieras som förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens effektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingar av cosmesis, induration, erytem och pigmentering kommer att utvärderas av utredaren.
|
12 månader
|
|
Enhetens effektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Volymmätningar och linjära mätningar kommer att tas av utredaren
|
12 månader
|
|
Enhetens effektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Ämnesutvärdering av cosmesis, smärta, ömhet, klåda och ärrtillfredsställelse kommer att erhållas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Srikanth Garikaparthi, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
5 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAL-0127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .