Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Wirksamkeit von mit MF-4181 behandelten Keloidläsionen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 15 bis 50 Jahren mit jeweils mindestens einer Keloidnarbe am Ohr. (Wenn beide Ohren Keloide haben, können beide Ohren mit E-Matrix behandelt werden).
• Keloide, die nicht mehr als zwei chirurgischen Revisionen unterzogen wurden (Laser, Kryotherapie oder Operation)
• Keloide, die seit ≥ 1 Jahr vorhanden sind.
• Das Keloid muss ≥ 0,5 cm messen und darf sich nicht auf andere Teile des Kopfes, des Halses oder des Gesichts erstrecken.
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. (Alter 15-17 muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten haben).
• Bereit, den Nachsorgeplan für mindestens 6 Monate einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Vorgeschichte einer Vorbehandlung am Studienort oder Vorbehandlung des Keloids in den letzten 6 Wochen.
• Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Herzerkrankungen oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
• Fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes.
• Aktuelles oder früheres starkes Rauchen (d. h. 10 Packungsjahre)
• Aktive lokale Infektion an der Behandlungsstelle und/oder systemische Infektion.
• Vorgeschichte oder aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems.
• Vorgeschichte von Fieber, Migräne und/oder wiederkehrender Infektion der oberen Atemwege.
• Aktive Kollagenose oder Vaskulitis, z. B. systemischer Lupus erythematodes, Polyarthritis, Dermatomyositis, systemische Sklerodermie oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, für Folgebesuche zurückzukehren.
• Nicht bereit, während der Studie, einschließlich Steroidinjektionen, auf die Verwendung einer anderen Narbenbehandlungstherapie / eines Narbenverbesserungsprodukts zu verzichten.
• Regelmäßige, kontinuierliche Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie oder topischen Kortikosteroidanwendung im zu behandelnden Bereich.
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate an der Studie eines Prüfpräparats, Geräts oder Biologikums.
• Kann oder ist nicht bereit, postoperative Anweisungen zu befolgen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber MF-4181, Kollagen, Dextran oder einem seiner Bestandteile.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Produkte tierischen Ursprungs
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie, um Mehrfacheinschreibungen eines einzelnen Probanden zu vermeiden.