Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité initiales des lésions chéloïdes traitées avec le MF-4181
12 mars 2012 mis à jour par: Halscion, Inc.
Une étude de faisabilité prospective, randomisée et comparative évaluant l'innocuité et l'efficacité initiales des lésions chéloïdes traitées avec le MF-4181 en complément de la révision chirurgicale des cicatrices
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité initiales du MF-4181, un échafaudage d'hydrogel, dans la réduction du volume, de l'apparence et/ou des symptômes associés aux cicatrices chéloïdes chez les sujets subissant une révision chirurgicale des cicatrices chéloïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nassau, Bahamas
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 15 à 50 ans ayant chacun au moins une cicatrice chéloïde sur l'oreille. (Si les deux oreilles ont des chéloïdes, les deux oreilles peuvent être traitées avec E-Matrix).
- Chéloïdes n'ayant pas subi plus de deux reprises chirurgicales (laser, cryothérapie ou chirurgie)
- Chéloïdes présentes depuis ≥ 1 an.
- La chéloïde doit mesurer ≥ 0,5 cm et ne pas s'étendre sur d'autres parties de la tête, du cou ou du visage.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit. (Les 15-17 ans doivent avoir le consentement éclairé écrit du tuteur légal).
- Disposé à se conformer au calendrier de suivi pendant au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant des antécédents de traitement antérieur sur le site d'étude ou de traitement antérieur de la chéloïde au cours des 6 semaines précédentes.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Maladie cardiaque ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
- Diabète avancé ou mal contrôlé.
- Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme excessif (c.-à-d., 10 paquets-années)
- Infection locale active au site de traitement et/ou infection systémique.
- Antécédents ou maladie active du système nerveux central.
- Antécédents de fièvre, de migraines et/ou d'infection récurrente des voies respiratoires supérieures.
- Maladie vasculaire ou vascularite active du collagène, par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite, dermatomyosite, sclérodermie systémique ou purpura thrombocytopénique thrombotique.
- Refus ou incapacité de revenir pour des visites de suivi.
- Ne pas vouloir s'abstenir d'utiliser tout autre traitement de traitement des cicatrices / produit d'amélioration des cicatrices, pendant l'étude, y compris les injections de stéroïdes.
- Utilisation régulière et continue d'une corticothérapie systémique ou d'une corticothérapie topique dans la zone à traiter.
- Participation actuelle ou participation au cours des 3 derniers mois à l'étude d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique expérimental.
- Incapable ou refusant de suivre les instructions post-opératoires.
- Hypersensibilité connue au MF-4181, au collagène, au dextran ou à l'un de ses composants.
- Hypersensibilités connues aux produits d'origine animale
- Participation antérieure à cette étude pour éviter les inscriptions multiples d'un sujet individuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'appareil
Délai: 6 mois
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La sécurité du dispositif est définie comme l'incidence des événements indésirables liés au dispositif.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'appareil
Délai: 12 mois
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Les évaluations de la beauté, de l'induration, de l'érythème et de la pigmentation seront évaluées par l'investigateur.
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12 mois
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Efficacité de l'appareil
Délai: 12 mois
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Des mesures volumiques et linéaires seront prises par l'investigateur
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12 mois
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Efficacité de l'appareil
Délai: 12 mois
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L'évaluation par le sujet de l'esthétique, de la douleur, de la sensibilité, des démangeaisons et de la satisfaction des cicatrices sera obtenue.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srikanth Garikaparthi, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAL-0127
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Échafaudage hydrogel (MF-4181)
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Halscion, Inc.Complété