Hodnocení počáteční bezpečnosti a účinnosti keloidních lézí léčených MF-4181
12. března 2012 aktualizováno: Halscion, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie proveditelnosti hodnotící počáteční bezpečnost a účinnost keloidních lézí léčených MF-4181 jako doplněk k revizi chirurgické jizvy
Cílem studie je vyhodnotit počáteční bezpečnost a účinnost MF-4181, hydrogelového lešení, při redukci objemu, vzhledu a/nebo symptomů spojených s keloidními jizvami u subjektů podstupujících chirurgickou revizi keloidních jizev.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nassau, Bahamy
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 15 až 50 let, každý s alespoň jednou keloidní jizvou na uchu. (Pokud mají obě uši keloidy, obě uši mohou být ošetřeny E-Matrixem).
- Keloidy, které neprošly více než dvěma chirurgickými revizemi (laserem, kryoterapií nebo operací)
- Keloidy, které byly přítomny ≥ 1 rok.
- Keloid musí měřit ≥ 0,5 cm a nesmí zasahovat do jiných částí hlavy, krku nebo obličeje.
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas. (Věk 15-17 let musí mít písemný informovaný souhlas zákonného zástupce).
- Ochota dodržovat plán sledování po dobu minimálně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou předchozí léčby v místě studie nebo předchozí léčby keloidu v předchozích 6 týdnech.
- Těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie.
- Srdeční onemocnění nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze.
- Pokročilý nebo špatně kontrolovaný diabetes.
- Současné silné kouření nebo jeho historie (tj. 10 let balení)
- Aktivní lokální infekce v místě ošetření a/nebo systémová infekce.
- Anamnéza nebo aktivní onemocnění centrálního nervového systému.
- Horečka, migrenózní bolesti hlavy a/nebo opakující se infekce horních cest dýchacích v anamnéze.
- Aktivní kolagenové vaskulární onemocnění nebo vaskulitida, např. systémový lupus erythematodes, polyartritida, dermatomyositida, systémová sklerodermie nebo trombotická trombocytopenická purpura.
- Neochotný nebo neschopný vrátit se na následné návštěvy.
- Neochota zdržet se používání jakékoli jiné terapie k léčbě jizev/produktu zlepšujícího jizvy během studie, včetně injekcí steroidů.
- Pravidelné, nepřetržité používání systémové kortikosteroidní terapie nebo lokálního užívání kortikosteroidů v oblasti, která má být léčena.
- Aktuální účast nebo účast během posledních 3 měsíců ve studii zkoumaného léku, zařízení nebo biologické látky.
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat pooperační pokyny.
- Známá přecitlivělost na MF-4181, kolagen, dextran nebo kteroukoli z jeho složek.
- Známá přecitlivělost na produkty živočišného původu
- Předchozí účast v této studii, aby se zabránilo vícenásobnému zápisu jednotlivého předmětu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost zařízení je definována jako výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení kosmetiky, indurace, erytému a pigmentace bude hodnoceno zkoušejícím.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Objemová a lineární měření budou provedena vyšetřovatelem
|
12 měsíců
|
|
Účinnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude získáno subjektivní hodnocení kosmetiky, bolesti, citlivosti, svědění a spokojenosti s jizvou.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srikanth Garikaparthi, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
5. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAL-0127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keloidní
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsDokončenoZdraví dospělí | Keloidní | Keloid ušního boltceSpojené státy
Klinické studie na Hydrogelové lešení (MF-4181)
-
Halscion, Inc.Dokončeno