Valutazione della sicurezza iniziale e dell'efficacia delle lesioni cheloidee trattate con MF-4181
12 marzo 2012 aggiornato da: Halscion, Inc.
Uno studio di fattibilità prospettico, randomizzato e comparativo che valuta la sicurezza e l'efficacia iniziali delle lesioni cheloidee trattate con MF-4181 in aggiunta alla revisione chirurgica della cicatrice
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia iniziali di MF-4181, uno scaffold in idrogel, nella riduzione del volume, dell'aspetto e/o dei sintomi associati alle cicatrici cheloidi in soggetti sottoposti a revisione chirurgica delle cicatrici cheloidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nassau, Bahamas
- Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 15 e 50 anni, ciascuno con almeno una cicatrice cheloide sull'orecchio. (Se entrambe le orecchie hanno cheloidi, entrambe le orecchie possono essere trattate con E-Matrix).
- Cheloidi che non hanno subito più di due revisioni chirurgiche (laser, crioterapia o chirurgia)
- Cheloidi presenti da ≥ 1 anno.
- Il cheloide deve misurare ≥ 0,5 cm e non estendersi su altre parti della testa, del collo o del viso.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. (I 15-17 anni devono avere il consenso informato scritto del tutore legale).
- Disponibilità a rispettare il programma di follow-up per un minimo di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con storia di precedente trattamento presso il sito dello studio o precedente trattamento del cheloide nelle 6 settimane precedenti.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Malattie cardiache o storia di insufficienza cardiaca congestizia.
- Diabete avanzato o scarsamente controllato.
- Attuale o storia di fumo pesante (ad es. 10 pack anni)
- Infezione locale attiva nel sito di trattamento e/o infezione sistemica.
- Storia di o malattia attiva del sistema nervoso centrale.
- Storia di febbre, emicrania e/o infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
- Malattia vascolare del collagene attivo o vasculite, ad esempio lupus eritematoso sistemico, poliartrite, dermatomiosite, sclerodermia sistemica o porpora trombotica trombocitopenica.
- Riluttanza o impossibilità a tornare per le visite di controllo.
- Riluttanza ad astenersi dall'uso di qualsiasi altra terapia per il trattamento della cicatrice/prodotto per il miglioramento della cicatrice, durante lo studio, comprese le iniezioni di steroidi.
- Uso regolare e continuo di terapia con corticosteroidi sistemici o uso topico di corticosteroidi nell'area da trattare.
- Partecipazione attuale o partecipazione negli ultimi 3 mesi allo studio di un farmaco sperimentale, dispositivo o biologico.
- Incapace o non disposto a seguire le istruzioni post-operatorie.
- Ipersensibilità nota a MF-4181, collagene, destrano o uno qualsiasi dei suoi materiali costitutivi.
- Ipersensibilità nota ai prodotti di origine animale
- Precedente partecipazione a questo studio per evitare iscrizioni multiple di un singolo soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sicurezza del dispositivo è definita come l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le valutazioni di cosmesi, indurimento, eritema e pigmentazione saranno valutate dallo sperimentatore.
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12 mesi
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Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il volume e le misurazioni lineari saranno prese dallo sperimentatore
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12 mesi
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Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà ottenuta la valutazione del soggetto di cosmesi, dolore, tenerezza, prurito e soddisfazione della cicatrice.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Srikanth Garikaparthi, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
5 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAL-0127
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impalcatura idrogel (MF-4181)
-
Halscion, Inc.Completato