Evaluering av den første sikkerheten og effekten av keloidlesjoner behandlet med MF-4181

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 15 til 50 år har hver minst ett keloidarr på øret. (Hvis begge ørene har keloider, kan begge ørene behandles med E-Matrix).
• Keloider som ikke har gjennomgått mer enn to kirurgiske revisjoner (laser, kryoterapi eller kirurgi)
• Keloider som har vært tilstede i ≥ 1 år.
• Keloidet må være ≥ 0,5 cm og ikke strekke seg ut på andre deler av hodet, halsen eller ansiktet.
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke. (Alder 15-17 må ha skriftlig informert samtykke fra verge).
• Villig til å følge oppfølgingsplanen i minimum 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tidligere behandling på studiestedet eller tidligere behandling av keloid de siste 6 ukene.
• Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
• Hjertesykdom eller historie med kongestiv hjertesvikt.
• Avansert eller dårlig kontrollert diabetes.
• Nåværende eller historie med tung røyking (dvs. 10 pakkeår)
• Aktiv lokal infeksjon på behandlingsstedet og/eller systemisk infeksjon.
• Anamnese med eller aktiv sentralnervesystemsykdom.
• Anamnese med feber, migrenehodepine og/eller tilbakevendende øvre luftveisinfeksjon.
• Aktiv kollagen vaskulær sykdom eller vaskulitt, f.eks. systemisk lupus erythematosus, polyartritt, dermatomyositt, systemisk sklerodermi eller trombotisk trombocytopenisk purpura.
• Uvillig eller ute av stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
• Uvillig til å avstå fra bruk av noen annen arrbehandlingsterapi/arrforbedrende produkt under studien, inkludert steroidinjeksjoner.
• Regelmessig, kontinuerlig bruk av systemisk kortikosteroidbehandling eller lokal kortikosteroidbruk i området som skal behandles.
• Nåværende deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste 3 månedene i studien av et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel.
• Kan ikke eller vil ikke følge postoperative instruksjoner.
• Kjent overfølsomhet overfor MF-4181, kollagen, dekstran eller noen av dets bestanddeler.
• Kjent overfølsomhet overfor dyrebaserte produkter
• Tidligere deltakelse i denne studien for å unngå flere påmeldinger av et enkelt fag.