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R-2cda 和单用利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤的延长

2018年1月30日 更新者:European Institute of Oncology

Rituximab-2cda 和单独使用 Rituximab 治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤的延长

本研究的目的是确认 R-2cda 对受慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤影响的患者的疗效,并评估单独额外输注利妥昔单抗延长治疗在增加和延长治疗持续时间方面的疗效。响应。

研究概览

详细说明

慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是一种淋巴组织增生性疾病,其特征是单克隆外周 B 细胞在骨髓、外周血和淋巴组织中进行性积累。 中位生存期约为 10 年。 现在很清楚,需要治疗的 CLL 患者的一线治疗应该是嘌呤类似物和利妥昔单抗联合使用或不联合使用环磷酰胺。 关于嘌呤类似物的选择,使用克拉屈滨代替氟达拉滨获得了类似的结果。 尽管克拉屈滨不太常用,但两种类似物在疗效和毒性方面的直接比较证实了两种药物的相同特征。 使用结合嘌呤类似物的单克隆抗体已经获得了令人鼓舞的结果。

使用利妥昔单抗作为维持治疗可以改善微小残留病持续存在的情况下的反应,并延缓复发的发生,从而增加 DFS。

本研究的目的是确认 R-2cda 联合的功效,并评估单独额外输注利妥昔单抗延长治疗在增加和延长反应持续时间方面的功效。 这项研究的结果将与一组 42 名已经作为标准使用 R-2cda 治疗而无需额外输注利妥昔单抗的患者的现有临床结果进行比较。

参加研究的患者将接受 4 个周期的 R-2-CdA 治疗。 在用 R-2-CdA 治疗后达到部分反应或完全反应的患者将延长利妥昔单抗治疗。 治疗将在诱导治疗结束后 3 个月开始,患者将每 2 个月接受 1 次给药,总共 8 次给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利
        • European Institute of Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 受 CLL / SLL 影响的患者
  • 活动性疾病的存在定义为存在以下之一:

疾病相关症状(过去 6 个月体重减轻 >10%,发热 >38°C 2 周,无感染证据,或明显乏力,或大量出汗,无感染证据) 肿块淋巴结(最长直径至少 10 厘米) ) 或进行性或有症状的淋巴结肿大 大量(左肋缘以下至少 6 cm)或进行性或有症状的脾肿大 进行性淋巴细胞增多(2 个月内增加 >50%)或淋巴细胞倍增时间 < 6 个月 进行性骨髓功能不全的证据被视为或恶化贫血和/或血小板减少症自身免疫性贫血和/或血小板减少症对皮质类固醇或其他标准疗法反应不佳

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 患有与 CLL / SLL 无关的心脏、肺、神经、精神或严重代谢疾病的患者
  • 不归因于 CLL / SLL 的肝功能改变(胆红素、GOT、GPT 或 gammaGT > 正常上限的 2 倍)
  • 肾功能改变(肌酐 > 正常上限的 1.5 倍)
  • 严重活动性感染患者
  • 怀孕和/或哺乳
  • 未经肝病专家评估的 HBSAG 或 HBCAB 血清学阳性患者
  • HIV 血清学阳性患者
  • 预期寿命少于 12 个月
  • 不服用任何其他实验药物
  • 归因于与克拉屈滨 (2CdA) 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利妥昔单抗克拉屈滨
375mg/mq,在每个 28 天周期的第 1 天静脉注射,共 4 个周期。 375 mg/mq IV,每 2 个月一次,总共 8 次给药,作为在用 R-2-CdA 治疗后达到部分反应或完全反应的患者的额外输注。
其他名称:
  • 马布泰拉
0.1 mg/Kg,SC 从第 1 天到第 5 天,每个 28 天周期,共 4 个周期。
其他名称:
  • 立达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间:在第 17 个月
响应将根据 Hallek 标准和定义进行评估
在第 17 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间:随访第一年每 6 个月一次,之后每 12 个月一次,直至疾病进展
缓解持续时间 随访第一年每 6 个月一次,第二年起每 12 个月一次,直至 PD
随访第一年每 6 个月一次,之后每 12 个月一次,直至疾病进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月3日

首次发布 (估计)

2011年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月30日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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