R-2cda y prolongación de la terapia con rituximab solo en la leucemia linfocítica crónica y el linfoma linfocítico de células pequeñas
Rituximab-2cda y prolongación de la terapia con rituximab solo en la leucemia linfocítica crónica y el linfoma linfocítico de células pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un trastorno linfoproliferativo caracterizado por la acumulación progresiva de células B periféricas monoclonales en la médula ósea, la sangre periférica y los tejidos linfoides. La mediana de supervivencia es de unos 10 años. Ahora está claro que la terapia de primera línea para un paciente con LLC que requiere tratamiento debe ser la asociación de un análogo de purina y rituximab con o sin ciclofosfamida. En cuanto a la elección del análogo de purina, se han obtenido resultados similares utilizando cladribina en lugar de fludarabina. Aunque la cladribina se usa con menos frecuencia, la comparación directa entre los dos análogos en lo que respecta a la eficacia y la toxicidad ha confirmado el mismo perfil de los dos fármacos. Se han obtenido resultados alentadores usando el anticuerpo monoclonal en asociación con el análogo de purina.
La utilización de rituximab como terapia de mantenimiento podría mejorar la respuesta en casos de persistencia de enfermedad residual mínima así como retrasar la aparición de recaídas aumentando así la SLE.
El objetivo de este estudio es confirmar la eficacia de la asociación de R-2cda y evaluar la eficacia de la prolongación de la terapia con infusiones adicionales de Rituximab solo para aumentar y prolongar la duración de la respuesta. Los resultados de este estudio se compararán con los resultados clínicos existentes de un grupo de 42 pacientes que ya recibieron tratamiento estándar con R-2cda sin infusiones adicionales de rituximab.
Los pacientes inscritos en el estudio recibirán 4 ciclos de terapia R-2-CdA. Los pacientes que logren una respuesta parcial o una respuesta completa después de la terapia con R-2-CdA, prolongarán la terapia con Rituximab. La terapia comenzará 3 meses después de finalizar la terapia de inducción y los pacientes recibirán una administración cada 2 meses para un total de 8 administraciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- European Institute of Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes afectados por LLC/SLL
- Presencia de enfermedad activa definida como la presencia de uno de los siguientes:
Síntomas relacionados con la enfermedad (pérdida de peso >10% en los últimos 6 meses, fiebre >38°C durante 2 semanas sin evidencia de infección, o marcada astenia, o sudoración profusa sin evidencia de infección) Nódulos masivos (al menos 10 cm de diámetro más largo ) o linfadenopatía progresiva o sintomática Esplenomegalia masiva (al menos 6 cm por debajo del margen costal izquierdo) o progresiva o sintomática Linfocitosis progresiva (aumento >50 % en 2 meses) o tiempo de duplicación de linfocitos < 6 meses Evidencia de insuficiencia medular progresiva vista como evidencia de o empeoramiento de la anemia y/o trombocitopenia Anemia autoinmune y/o trombocitopenia que responde mal a los corticosteroides u otra terapia estándar
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes con condiciones cardíacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves no relacionadas con CLL/SLL
- Función hepática alterada (bilirrubina, GOT, GPT o gammaGT > 2 veces el límite superior de lo normal) no atribuible a CLL/SLL
- Función renal alterada (creatinina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad)
- Pacientes con infecciones activas graves
- Embarazo y/o lactancia
- Pacientes con serología positiva para HBSAG o HBCAB sin valoración por hepatólogo
- Pacientes con serología positiva para VIH
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
- No tomar ningún otro fármaco experimental.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la Cladribina (2CdA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rituximab cladribina
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375 mg/mq, IV el día 1 de cada ciclo de 28 días durante 4 ciclos.
375 mg/mq IV cada 2 meses para un total de 8 administraciones como infusiones adicionales para pacientes que logran una respuesta parcial o respuesta completa después de la terapia con R-2-CdA.
Otros nombres:
0,1 mg/Kg, SC del día 1 al día 5 de cada ciclo de 28 días durante 4 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: en el mes 17
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la respuesta se evaluará de acuerdo con los criterios y definiciones de Hallek
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en el mes 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Cada 6 meses en el primer año de seguimiento y cada 12 meses después hasta progresión de la enfermedad
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Duración de la respuesta Cada 6 meses en el primer año de seguimiento y cada 12 meses desde el segundo año hasta la DP
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Cada 6 meses en el primer año de seguimiento y cada 12 meses después hasta progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bertazzoni P, Rabascio C, Gigli F, Calabrese L, Radice D, Calleri A, Gregato G, Negri M, Liptrott SJ, Bassi S, Nassi L, Sammassimo S, Laszlo D, Preda L, Pruneri G, Orlando L, Martinelli G. Rituximab and subcutaneous cladribine in chronic lymphocytic leukemia for newly diagnosed and relapsed patients. Leuk Lymphoma. 2010 Aug;51(8):1485-93. doi: 10.3109/10428194.2010.495799.
- Del Poeta G, Del Principe MI, Buccisano F, Maurillo L, Capelli G, Luciano F, Perrotti AP, Degan M, Venditti A, de Fabritiis P, Gattei V, Amadori S. Consolidation and maintenance immunotherapy with rituximab improve clinical outcome in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia. Cancer. 2008 Jan 1;112(1):119-28. doi: 10.1002/cncr.23144.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Cladribina
Otros números de identificación del estudio
- IEO S523/110
- 2010-018519-14 (EUDRACT_NUMBER)
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