Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-2cda i przedłużenie terapii samym rytuksymabem w przewlekłej białaczce limfocytowej i chłoniaku z małych limfocytów

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Rytuksymab-2cda i przedłużenie terapii samym rytuksymabem w przewlekłej białaczce limfocytowej i chłoniaku z małych limfocytów

Celem niniejszego badania jest potwierdzenie skuteczności skojarzenia R-2cda u pacjentów dotkniętych przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem z małych limfocytów oraz ocena skuteczności przedłużenia terapii dodatkowymi wlewami samego rytuksymabu w zwiększaniu i wydłużaniu czasu trwania odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest chorobą limfoproliferacyjną charakteryzującą się postępującą akumulacją monoklonalnych obwodowych limfocytów B w szpiku kostnym, krwi obwodowej i tkankach limfatycznych. Mediana przeżycia wynosi około 10 lat. Obecnie jest jasne, że leczenie pierwszego rzutu u pacjenta z PBL wymagającego leczenia powinno polegać na skojarzeniu analogu puryny i rytuksymabu z cyklofosfamidem lub bez niego. Jeśli chodzi o wybór analogu purynowego, podobne wyniki uzyskano stosując kladrybinę zamiast fludarabiny. Chociaż kladrybina jest rzadziej stosowana, bezpośrednie porównanie między dwoma analogami pod względem skuteczności i toksyczności potwierdziło ten sam profil obu leków. Zachęcające wyniki uzyskano stosując przeciwciało monoklonalne w połączeniu z analogiem purynowym.

Zastosowanie rytuksymabu jako terapii podtrzymującej może poprawić odpowiedź w przypadku utrzymywania się minimalnej choroby resztkowej, jak również opóźnić pojawienie się nawrotów, zwiększając w ten sposób DFS.

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności skojarzenia R-2cda oraz ocena skuteczności przedłużenia terapii dodatkowymi wlewami samego rytuksymabu w zwiększaniu i wydłużaniu czasu trwania odpowiedzi. Wyniki tego badania zostaną porównane z istniejącymi wynikami klinicznymi z grupy 42 pacjentów leczonych już standardowo R-2cda bez dodatkowych wlewów rytuksymabu.

Pacjenci włączeni do badania otrzymają 4 cykle terapii R-2-CdA. Pacjenci, którzy po terapii R-2-CdA uzyskają odpowiedź częściową lub całkowitą, przedłużą terapię rytuksymabem. Terapia rozpocznie się 3 miesiące po zakończeniu terapii indukcyjnej, a pacjenci będą otrzymywać jedno podanie co 2 miesiące, czyli łącznie 8 podań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci dotknięci PBL/SLL
  • Obecność aktywnej choroby zdefiniowana jako obecność jednego z poniższych:

Objawy związane z chorobą (utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, gorączka >38°C przez 2 tygodnie bez objawów infekcji lub wyraźne osłabienie lub obfite pocenie się bez objawów infekcji) Masywne węzły chłonne (najdłuższa średnica co najmniej 10 cm) ) lub postępująca lub objawowa limfadenopatia Masywna (co najmniej 6 cm poniżej lewego brzegu żebra) lub postępująca lub objawowa splenomegalia Postępująca limfocytoza (wzrost >50% w ciągu 2 miesięcy) lub czas podwojenia liczby limfocytów < 6 miesięcy Dowody na postępującą niewydolność szpiku kostnego postrzegane jako dowód lub nasilenie niedokrwistości i/lub trombocytopenii Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość słabo reagująca na kortykosteroidy lub inne standardowe leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci z chorobami serca, płuc, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub poważnymi chorobami metabolicznymi niezwiązanymi z PBL/SLL
  • zmieniona czynność wątroby (stężenie bilirubiny, GOT, GPT lub gammaGT > 2 razy górna granica normy) nie związane z PBL/SLL
  • Zmieniona czynność nerek (kreatynina > 1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku HBSAG lub HBCAB bez oceny przez hepatologa
  • Pacjenci z pozytywną serologią w kierunku HIV
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Nie branie żadnych innych leków eksperymentalnych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kladrybiny (2CdA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab kladrybina
Lek: Rytuksymab
375mg/mq, IV pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu przez 4 cykle. 375 mg/m2 i.v. co 2 miesiące łącznie 8 podań jako dodatkowe wlewy dla pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź częściową lub całkowitą po terapii R-2-CdA.
Inne nazwy:
  • Mabthera
Lek: Kladrybina
0,1 mg/kg, SC od dnia 1 do dnia 5 każdego 28-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Litak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: w 17 miesiącu
odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami i definicjami Halleka
w 17 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy w pierwszym roku obserwacji, a następnie co 12 miesięcy do progresji choroby
Czas trwania odpowiedzi Co 6 miesięcy w pierwszym roku obserwacji i co 12 miesięcy od drugiego roku do PD
Co 6 miesięcy w pierwszym roku obserwacji, a następnie co 12 miesięcy do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO S523/110
  • 2010-018519-14 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z małych limfocytów

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj