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R-2cda et prolongation du traitement par le rituximab seul dans la leucémie lymphoïde chronique et le petit lymphome lymphocytaire

30 janvier 2018 mis à jour par: European Institute of Oncology

Rituximab-2cda et prolongation du traitement par le rituximab seul dans la leucémie lymphoïde chronique et le petit lymphome lymphocytaire

L'objectif de cette étude est de confirmer l'efficacité de l'association du R-2cda chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de petit lymphome lymphocytaire et d'évaluer l'efficacité de la prolongation du traitement avec des perfusions supplémentaires de Rituximab seul pour augmenter et prolonger la durée de la réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est une maladie lymphoproliférative caractérisée par l'accumulation progressive de lymphocytes B périphériques monoclonaux dans la moelle osseuse, le sang périphérique et les tissus lymphoïdes. La médiane de survie est d'environ 10 ans. Il est maintenant clair que le traitement de première intention d'un patient atteint de LLC nécessitant un traitement doit être l'association d'analogue purique et de rituximab avec ou sans cyclophosphamide. Concernant le choix de l'analogue purique, des résultats similaires ont été obtenus en utilisant la cladribine à la place de la fludarabine. Bien que la cladribine soit moins utilisée, la comparaison directe entre les deux analogues pour ce qui concerne l'efficacité et la toxicité, a confirmé le même profil des deux médicaments. Des résultats encourageants ont été obtenus en utilisant l'anticorps monoclonal en association avec l'analogue purique.

L'utilisation du rituximab comme traitement d'entretien pourrait améliorer la réponse en cas de persistance d'une maladie résiduelle minime et retarder l'apparition de rechutes, augmentant ainsi la SSM.

L'objectif de cette étude est de confirmer l'efficacité de l'association du R-2cda et d'évaluer l'efficacité de la prolongation du traitement avec des perfusions supplémentaires de Rituximab seul pour augmenter et prolonger la durée de la réponse. Les résultats de cette étude seront comparés aux résultats cliniques existants d'un groupe de 42 patients déjà traités en standard avec R-2cda sans perfusions supplémentaires de rituximab.

Les patients inscrits à l'étude recevront 4 cycles de thérapie R-2-CdA. Les patients qui obtiennent une réponse partielle ou une réponse complète après le traitement par R-2-CdA prolongeront le traitement par Rituximab. Le traitement commencera 3 mois après la fin du traitement d'induction et les patients recevront une administration tous les 2 mois pour un total de 8 administrations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • European Institute of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans
  • Patients touchés par la LLC / SLL
  • Présence d'une maladie active définie comme la présence de l'un des éléments suivants :

Symptômes liés à la maladie (perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois, fièvre > 38 °C pendant 2 semaines sans signe d'infection, ou asthénie marquée, ou transpiration abondante sans signe d'infection) Ganglions massifs (au moins 10 cm de diamètre le plus long ) ou lymphadénopathie progressive ou symptomatique Massive (au moins 6 cm sous le rebord costal gauche) ou splénomégalie progressive ou symptomatique Lymphocytose progressive (augmentation > 50 % en 2 mois) ou temps de doublement des lymphocytes < 6 mois ou aggravation de l'anémie et/ou de la thrombocytopénie Anémie auto-immune et/ou thrombocytopénie qui répond mal aux corticostéroïdes ou à un autre traitement standard

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques ou métaboliques graves non liées à la LLC / SLL
  • Fonction hépatique altérée (bilirubine, GOT, GPT ou gammaGT > 2 fois la limite supérieure de la normale) non attribuable à la LLC/SLL
  • Altération de la fonction rénale (créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Patients atteints d'infections actives graves
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Patients avec sérologie positive pour HBSAG ou HBCAB sans évaluation par un hépatologue
  • Patients avec une sérologie positive pour le VIH
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Ne pas prendre d'autres médicaments expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la Cladribine (2CdA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rituximab cladribine
Médicament: Rituximab
375mg/mq, IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pendant 4 cycles. 375 mg/mq IV tous les 2 mois pour un total de 8 administrations en perfusions supplémentaires pour les patients qui obtiennent une réponse partielle ou une réponse complète après le traitement par R-2-CdA.
Autres noms:
  • Mabthera
Médicament: Cladribine
0,1 mg/Kg, SC du jour 1 au jour 5 de chaque cycle de 28 jours pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Litak

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: au mois 17
la réponse sera évaluée selon les critères et les définitions de Hallek
au mois 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Tous les 6 mois la première année de suivi et tous les 12 mois ensuite jusqu'à progression de la maladie
Durée de la réponse Tous les 6 mois la première année de suivi et tous les 12 mois depuis la deuxième année jusqu'à la MP
Tous les 6 mois la première année de suivi et tous les 12 mois ensuite jusqu'à progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO S523/110
  • 2010-018519-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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