R-2cda e prolongamento da terapia apenas com rituximabe em leucemia linfocítica crônica e linfoma linfocítico pequeno
Rituximabe-2cda e prolongamento da terapia apenas com rituximabe na leucemia linfocítica crônica e linfoma linfocítico pequeno
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) é uma doença linfoproliferativa caracterizada pelo acúmulo progressivo de células B monoclonais periféricas na medula óssea, sangue periférico e tecidos linfóides. A sobrevida média é de cerca de 10 anos. Agora está claro que a terapia de primeira linha para um paciente com LLC que requer tratamento deve ser a associação de análogo de purina e rituximabe com ou sem ciclofosfamida. Com relação à escolha do análogo de purina, resultados semelhantes foram obtidos usando cladribina em vez de fludarabina. Embora a cladribina seja menos utilizada, a comparação direta entre os dois análogos, no que diz respeito à eficácia e toxicidade, confirmou o mesmo perfil das duas drogas. Resultados encorajadores foram obtidos usando o anticorpo monoclonal em associação com o análogo de purina.
A utilização de rituximabe como terapia de manutenção poderia melhorar a resposta em casos de persistência de doença residual mínima, bem como retardar o surgimento de recidivas, aumentando assim a SLD.
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia da associação de R-2cda e avaliar a eficácia do prolongamento da terapia com infusões adicionais de Rituximab isoladamente em aumentar e prolongar a duração da resposta. Os resultados deste estudo serão comparados com os resultados clínicos existentes de um grupo de 42 pacientes já tratados como padrão com R-2cda sem infusões adicionais de rituximabe.
Os pacientes inscritos no estudo receberão 4 ciclos de terapia com R-2-CdA. Os pacientes que obtiverem resposta parcial ou resposta completa após a terapia com R-2-CdA prolongarão a terapia com Rituximabe. A terapia terá início 3 meses após o término da terapia de indução e os pacientes receberão uma administração a cada 2 meses, totalizando 8 administrações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália
- European Institute of Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes afetados por CLL / SLL
- Presença de doença ativa definida como a presença de um dos seguintes:
Sintomas relacionados à doença (perda de peso >10% nos últimos 6 meses, febre >38°C por 2 semanas sem evidência de infecção, ou astenia acentuada, ou sudorese profusa sem evidência de infecção) Nódulos maciços (pelo menos 10 cm no diâmetro mais longo ) ou linfadenopatia progressiva ou sintomática Maciço (pelo menos 6 cm abaixo da margem costal esquerda) ou esplenomegalia progressiva ou sintomática Linfocitose progressiva (aumento >50% em 2 meses) ou tempo de duplicação de linfócitos < 6 meses Evidência de insuficiência progressiva da medula óssea vista como evidência de ou piora da anemia e/ou trombocitopenia Anemia autoimune e/ou trombocitopenia que responde mal a corticosteroides ou outra terapia padrão
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes com condições cardíacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas ou metabólicas graves não relacionadas à LLC/SLL
- Função hepática alterada (bilirrubina, GOT, GPT ou gamaGT > 2 vezes o limite superior do normal) não atribuível à LLC/SLL
- Função renal alterada (creatinina > 1,5 vezes o limite superior da normalidade)
- Pacientes com infecções ativas graves
- Gravidez e/ou amamentação
- Pacientes com sorologia positiva para HBSAG ou HBCAB sem avaliação do hepatologista
- Pacientes com sorologia positiva para HIV
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Não tomar nenhuma outra droga experimental
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à Cladribina (2CdA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rituximabe cladribina
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375mg/mq, IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias por 4 ciclos.
375 mg/mq IV a cada 2 meses para um total de 8 administrações como infusões adicionais para pacientes, que atingem uma resposta parcial ou resposta completa após a terapia com R-2-CdA.
Outros nomes:
0,1 mg/Kg, SC do dia 1 ao dia 5 de cada ciclo de 28 dias por 4 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: no mês 17
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a resposta será avaliada de acordo com os critérios e definições de Hallek
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no mês 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta
Prazo: A cada 6 meses no primeiro ano de acompanhamento e a cada 12 meses depois até a progressão da doença
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Duração da resposta A cada 6 meses no primeiro ano de seguimento e a cada 12 meses desde o segundo ano até a DP
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A cada 6 meses no primeiro ano de acompanhamento e a cada 12 meses depois até a progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bertazzoni P, Rabascio C, Gigli F, Calabrese L, Radice D, Calleri A, Gregato G, Negri M, Liptrott SJ, Bassi S, Nassi L, Sammassimo S, Laszlo D, Preda L, Pruneri G, Orlando L, Martinelli G. Rituximab and subcutaneous cladribine in chronic lymphocytic leukemia for newly diagnosed and relapsed patients. Leuk Lymphoma. 2010 Aug;51(8):1485-93. doi: 10.3109/10428194.2010.495799.
- Del Poeta G, Del Principe MI, Buccisano F, Maurillo L, Capelli G, Luciano F, Perrotti AP, Degan M, Venditti A, de Fabritiis P, Gattei V, Amadori S. Consolidation and maintenance immunotherapy with rituximab improve clinical outcome in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia. Cancer. 2008 Jan 1;112(1):119-28. doi: 10.1002/cncr.23144.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- IEO S523/110
- 2010-018519-14 (EUDRACT_NUMBER)
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