Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-2cda en verlenging van therapie met alleen rituximab bij chronische lymfatische leukemie en klein lymfatisch lymfoom

30 januari 2018 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Rituximab-2cda en verlenging van therapie met alleen rituximab bij chronische lymfatische leukemie en klein lymfatisch lymfoom

Het doel van deze studie is het bevestigen van de werkzaamheid van de associatie van R-2cda bij patiënten met chronische lymfatische leukemie en klein lymfatisch lymfoom en het evalueren van de werkzaamheid van verlenging van de therapie met aanvullende infusies van Rituximab alleen bij het verlengen en verlengen van de duur van de behandeling. het antwoord.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lymfatische leukemie (CLL) is een lymfoproliferatieve aandoening die wordt gekenmerkt door de progressieve accumulatie van monoklonale perifere B-cellen in beenmerg, perifeer bloed en lymfoïde weefsels. De mediane overleving is ongeveer 10 jaar. Het is nu duidelijk dat eerstelijnstherapie voor een patiënt met CLL die behandeling nodig heeft de combinatie van purine-analoog en rituximab met of zonder cyclofosfamide zou moeten zijn. Wat de keuze van de purine-analoog betreft, zijn vergelijkbare resultaten verkregen door cladribine te gebruiken in plaats van fludarabine. Hoewel cladribine minder vaak wordt gebruikt, heeft de directe vergelijking tussen de twee analogen wat betreft werkzaamheid en toxiciteit hetzelfde profiel van de twee geneesmiddelen bevestigd. Er zijn bemoedigende resultaten verkregen met het gebruik van het monoklonale antilichaam in combinatie met de purine-analoog.

Het gebruik van rituximab als onderhoudstherapie zou de respons kunnen verbeteren in gevallen van persisterende minimale residuele ziekte en het optreden van recidieven kunnen vertragen, waardoor de ziektevrije overleving toeneemt.

Het doel van deze studie is het bevestigen van de werkzaamheid van de associatie van R-2cda en het evalueren van de werkzaamheid van verlenging van de therapie met aanvullende infusies van Rituximab alleen bij het verlengen en verlengen van de duur van de respons. De resultaten van deze studie zullen worden vergeleken met de bestaande klinische resultaten van een groep van 42 patiënten die al standaard werden behandeld met R-2cda zonder aanvullende rituximab-infusies.

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen 4 cycli van R-2-CdA-therapie ontvangen. Patiënten die een gedeeltelijke of volledige respons bereiken na de behandeling met R-2-CdA, zullen de behandeling met Rituximab verlengen. De therapie begint 3 maanden na het einde van de inductietherapie en patiënten krijgen elke 2 maanden één toediening, in totaal 8 toedieningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • European Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten getroffen door CLL / SLL
  • Aanwezigheid van actieve ziekte gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende:

Ziektegerelateerde symptomen (gewichtsverlies >10% in de laatste 6 maanden, koorts >38°C gedurende 2 weken zonder tekenen van infectie, of uitgesproken asthenie, of hevig zweten zonder tekenen van infectie) Massieve knooppunten (minstens 10 cm langste diameter ) of progressieve of symptomatische lymfadenopathie Massale (minstens 6 cm onder de linker ribbenboog) of progressieve of symptomatische splenomegalie Progressieve lymfocytose (toename >50% in 2 maanden) of lymfocytverdubbelingstijd < 6 maanden Bewijs van progressieve beenmerginsufficiëntie gezien als bewijs van of verergering van anemie en/of trombocytopenie Auto-immuun anemie en/of trombocytopenie die slecht reageert op corticosteroïden of andere standaardtherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten met cardiale, pulmonale, neurologische, psychiatrische of ernstige metabole aandoeningen die geen verband houden met CLL/SLL
  • Veranderde leverfunctie (bilirubine, GOT, GPT of gammaGT > 2 keer bovengrens van normaal) niet toe te schrijven aan CLL / SLL
  • Veranderde nierfunctie (creatinine > 1,5 keer bovengrens van normaal)
  • Patiënten met ernstige actieve infecties
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Patiënten met positieve serologie voor HBSAG of HBCAB zonder evaluatie door een hepatoloog
  • Patiënten met een positieve serologie voor HIV
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Geen andere experimentele medicijnen gebruiken
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Cladribine (2CdA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rituximab cladribine
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m², IV op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 4 cycli. 375 mg/mq IV om de 2 maanden voor in totaal 8 toedieningen als aanvullende infusies voor patiënten die een gedeeltelijke of volledige respons bereiken na de behandeling met R-2-CdA.
Andere namen:
  • Mabthera
Geneesmiddel: Cladribine
0,1 mg/Kg, SC van dag 1 tot dag 5 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Litak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: op maand 17
respons zal worden beoordeeld volgens de criteria en definities van Hallek
op maand 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden in het eerste jaar van follow-up en daarna elke 12 maanden tot ziekteprogressie
Duur van respons Elke 6 maanden in het eerste jaar van follow-up en elke 12 maanden vanaf het tweede jaar tot PD
Elke 6 maanden in het eerste jaar van follow-up en daarna elke 12 maanden tot ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEO S523/110
  • 2010-018519-14 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren