- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01446900
R-2cda und Verlängerung der Therapie mit Rituximab allein bei chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischem Lymphom
Rituximab-2cda und Verlängerung der Therapie mit Rituximab allein bei chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischem Lymphom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine lymphoproliferative Erkrankung, die durch die fortschreitende Akkumulation von monoklonalen peripheren B-Zellen im Knochenmark, peripheren Blut und lymphatischen Geweben gekennzeichnet ist. Die mittlere Überlebenszeit beträgt etwa 10 Jahre. Es ist nun klar, dass die Therapie der ersten Wahl für einen Patienten mit CLL, der eine Behandlung benötigt, die Kombination von Purin-Analogon und Rituximab mit oder ohne Cyclophosphamid sein sollte. Bezüglich der Wahl des Purin-Analogons wurden ähnliche Ergebnisse durch die Verwendung von Cladribin anstelle von Fludarabin erzielt. Obwohl Cladribin weniger häufig verwendet wird, hat der direkte Vergleich zwischen den beiden Analoga hinsichtlich Wirksamkeit und Toxizität das gleiche Profil der beiden Medikamente bestätigt. Unter Verwendung des monoklonalen Antikörpers in Verbindung mit dem Purin-Analogon wurden ermutigende Ergebnisse erzielt.
Der Einsatz von Rituximab als Erhaltungstherapie könnte das Ansprechen bei persistierender minimaler Resterkrankung verbessern sowie das Auftreten von Schüben verzögern und damit das DFS erhöhen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Assoziation von R-2cda zu bestätigen und die Wirksamkeit einer Verlängerung der Therapie mit zusätzlichen Infusionen von Rituximab allein bei der Erhöhung und Verlängerung der Dauer des Ansprechens zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden mit bestehenden klinischen Ergebnissen einer Gruppe von 42 Patienten verglichen, die bereits standardmäßig mit R-2cda ohne zusätzliche Rituximab-Infusionen behandelt wurden.
Die in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten 4 Zyklen einer R-2-CdA-Therapie. Patienten, die nach der Therapie mit R-2-CdA ein partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen erreichen, werden die Therapie mit Rituximab verlängern. Die Therapie beginnt 3 Monate nach dem Ende der Induktionstherapie und die Patienten erhalten alle 2 Monate eine Verabreichung, insgesamt also 8 Verabreichungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die von CLL / SLL betroffen sind
- Vorhandensein einer aktiven Krankheit, definiert als das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften:
Krankheitsbedingte Symptome (Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten, Fieber > 38 °C für 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Asthenie oder starkes Schwitzen ohne Anzeichen einer Infektion) Massive Knoten (mindestens 10 cm längster Durchmesser ) oder progr oder Verschlechterung einer Anämie und/oder Thrombozytopenie Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie, die auf Kortikosteroide oder andere Standardtherapien schlecht anspricht
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Patienten mit kardialen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen oder schweren Stoffwechselerkrankungen, die nicht mit CLL / SLL zusammenhängen
- Veränderte Leberfunktion (Bilirubin, GOT, GPT oder gammaGT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts), die nicht auf CLL/SLL zurückzuführen ist
- Veränderte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Patienten mit schweren aktiven Infektionen
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Patienten mit positiver Serologie für HBSAG oder HBCAB ohne Untersuchung durch einen Hepatologen
- Patienten mit positiver Serologie für HIV
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Keine anderen experimentellen Medikamente einnehmen
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cladribin (2CdA) zurückzuführen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Rituximab Cladribin
|
375 mg/mq, IV am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.
375 mg/mq i.v. alle 2 Monate für insgesamt 8 Verabreichungen als zusätzliche Infusionen für Patienten, die nach der Therapie mit R-2-CdA ein partielles oder vollständiges Ansprechen erreichen.
Andere Namen:
0,1 mg/kg, SC von Tag 1 bis Tag 5 jedes 28-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: im Monat 17
|
Die Antwort wird gemäß Hallek-Kriterien und -Definitionen bewertet
|
im Monat 17
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Alle 6 Monate im ersten Jahr der Nachbeobachtung und danach alle 12 Monate bis zur Krankheitsprogression
|
Dauer des Ansprechens Alle 6 Monate im ersten Jahr der Nachbeobachtung und alle 12 Monate seit dem zweiten Jahr bis PD
|
Alle 6 Monate im ersten Jahr der Nachbeobachtung und danach alle 12 Monate bis zur Krankheitsprogression
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bertazzoni P, Rabascio C, Gigli F, Calabrese L, Radice D, Calleri A, Gregato G, Negri M, Liptrott SJ, Bassi S, Nassi L, Sammassimo S, Laszlo D, Preda L, Pruneri G, Orlando L, Martinelli G. Rituximab and subcutaneous cladribine in chronic lymphocytic leukemia for newly diagnosed and relapsed patients. Leuk Lymphoma. 2010 Aug;51(8):1485-93. doi: 10.3109/10428194.2010.495799.
- Del Poeta G, Del Principe MI, Buccisano F, Maurillo L, Capelli G, Luciano F, Perrotti AP, Degan M, Venditti A, de Fabritiis P, Gattei V, Amadori S. Consolidation and maintenance immunotherapy with rituximab improve clinical outcome in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia. Cancer. 2008 Jan 1;112(1):119-28. doi: 10.1002/cncr.23144.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
- Cladribin
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO S523/110
- 2010-018519-14 (EUDRACT_NUMBER)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kleines lymphozytisches Lymphom
-
Henry Ford Health SystemOctapharma USA, Inc.RekrutierungSmall-Fiber-Neuropathie | Autoimmune Small Fiber Neuropathie | Entzündliche Polyneuropathie | Immunvermittelte NeuropathieVereinigte Staaten
-
Ospedale Regionale di LuganoRekrutierungNeuropathie Small FiberSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityPfizerAbgeschlossenIdiopathische Small-Fiber-NeuropathieVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungSmall-Fiber-NeuropathieVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityAdelson Medical Research FoundationAbgeschlossenSmall-Fiber-NeuropathieVereinigte Staaten
-
University Hospital, BrestUnbekanntSmall-Fiber-NeuropathieFrankreich
-
Erasmus Medical CenterAbgeschlossenSmall-Fiber-NeuropathieNiederlande
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainSuspendiertSmall-Fiber-NeuropathieBelgien
-
JFK Medical CenterUnbekanntPeriphere NeuropathieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendEBV-bezogene lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Monomorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Polymorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Wiederkehrende monomorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Wiederkehrende polymorphe... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungAnn Arbor Stadium I Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium I Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 2 Follikuläres LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAnn Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 3 Kontinuierliches follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom | Prolymphozytäre Leukämie | Wiederkehrende chronische lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2 | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mabion SAParexelZurückgezogen
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, nicht rekrutierendAnn Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 3 Kontinuierliches follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendChronische lymphatische Leukämie im Stadium I | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium II | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IVVereinigte Staaten, Kanada
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNoch keine RekrutierungPopulationspharmakokinetisch-pharmakodynamische Studie von Rituximab bei Kindern mit BlutkrankheitenKinder | Blut-Erkrankung | Rituximab