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R-2cda und Verlängerung der Therapie mit Rituximab allein bei chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischem Lymphom

30. Januar 2018 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Rituximab-2cda und Verlängerung der Therapie mit Rituximab allein bei chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischem Lymphom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Assoziation von R-2cda bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischem Lymphom zu bestätigen und die Wirksamkeit einer Verlängerung der Therapie mit zusätzlichen Infusionen von Rituximab allein bei der Erhöhung und Verlängerung der Dauer zu bewerten die Antwort.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine lymphoproliferative Erkrankung, die durch die fortschreitende Akkumulation von monoklonalen peripheren B-Zellen im Knochenmark, peripheren Blut und lymphatischen Geweben gekennzeichnet ist. Die mittlere Überlebenszeit beträgt etwa 10 Jahre. Es ist nun klar, dass die Therapie der ersten Wahl für einen Patienten mit CLL, der eine Behandlung benötigt, die Kombination von Purin-Analogon und Rituximab mit oder ohne Cyclophosphamid sein sollte. Bezüglich der Wahl des Purin-Analogons wurden ähnliche Ergebnisse durch die Verwendung von Cladribin anstelle von Fludarabin erzielt. Obwohl Cladribin weniger häufig verwendet wird, hat der direkte Vergleich zwischen den beiden Analoga hinsichtlich Wirksamkeit und Toxizität das gleiche Profil der beiden Medikamente bestätigt. Unter Verwendung des monoklonalen Antikörpers in Verbindung mit dem Purin-Analogon wurden ermutigende Ergebnisse erzielt.

Der Einsatz von Rituximab als Erhaltungstherapie könnte das Ansprechen bei persistierender minimaler Resterkrankung verbessern sowie das Auftreten von Schüben verzögern und damit das DFS erhöhen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Assoziation von R-2cda zu bestätigen und die Wirksamkeit einer Verlängerung der Therapie mit zusätzlichen Infusionen von Rituximab allein bei der Erhöhung und Verlängerung der Dauer des Ansprechens zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden mit bestehenden klinischen Ergebnissen einer Gruppe von 42 Patienten verglichen, die bereits standardmäßig mit R-2cda ohne zusätzliche Rituximab-Infusionen behandelt wurden.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten 4 Zyklen einer R-2-CdA-Therapie. Patienten, die nach der Therapie mit R-2-CdA ein partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen erreichen, werden die Therapie mit Rituximab verlängern. Die Therapie beginnt 3 Monate nach dem Ende der Induktionstherapie und die Patienten erhalten alle 2 Monate eine Verabreichung, insgesamt also 8 Verabreichungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die von CLL / SLL betroffen sind
  • Vorhandensein einer aktiven Krankheit, definiert als das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften:

Krankheitsbedingte Symptome (Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten, Fieber > 38 °C für 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Asthenie oder starkes Schwitzen ohne Anzeichen einer Infektion) Massive Knoten (mindestens 10 cm längster Durchmesser ) oder progr oder Verschlechterung einer Anämie und/oder Thrombozytopenie Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie, die auf Kortikosteroide oder andere Standardtherapien schlecht anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit kardialen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen oder schweren Stoffwechselerkrankungen, die nicht mit CLL / SLL zusammenhängen
  • Veränderte Leberfunktion (Bilirubin, GOT, GPT oder gammaGT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts), die nicht auf CLL/SLL zurückzuführen ist
  • Veränderte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Patienten mit schweren aktiven Infektionen
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Patienten mit positiver Serologie für HBSAG oder HBCAB ohne Untersuchung durch einen Hepatologen
  • Patienten mit positiver Serologie für HIV
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Keine anderen experimentellen Medikamente einnehmen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cladribin (2CdA) zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab Cladribin
375 mg/mq, IV am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für 4 Zyklen. 375 mg/mq i.v. alle 2 Monate für insgesamt 8 Verabreichungen als zusätzliche Infusionen für Patienten, die nach der Therapie mit R-2-CdA ein partielles oder vollständiges Ansprechen erreichen.
Andere Namen:
  • Mabthera
0,1 mg/kg, SC von Tag 1 bis Tag 5 jedes 28-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Litak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: im Monat 17
Die Antwort wird gemäß Hallek-Kriterien und -Definitionen bewertet
im Monat 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Alle 6 Monate im ersten Jahr der Nachbeobachtung und danach alle 12 Monate bis zur Krankheitsprogression
Dauer des Ansprechens Alle 6 Monate im ersten Jahr der Nachbeobachtung und alle 12 Monate seit dem zweiten Jahr bis PD
Alle 6 Monate im ersten Jahr der Nachbeobachtung und danach alle 12 Monate bis zur Krankheitsprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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