Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-2cda a prodloužení terapie samotným rituximabem u chronické lymfocytární leukémie a malého lymfocytárního lymfomu

30. ledna 2018 aktualizováno: European Institute of Oncology

Rituximab-2cda a prodloužení léčby samotným rituximabem u chronické lymfocytární leukémie a malého lymfocytárního lymfomu

Cílem této studie je potvrdit účinnost spojení R-2cda u pacientů postižených chronickou lymfocytární leukémií a lymfomem malých lymfocytů a vyhodnotit účinnost prodloužení léčby dalšími infuzemi samotného rituximabu na zvýšení a prodloužení doby trvání odpověď.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je lymfoproliferativní onemocnění charakterizované progresivní akumulací monoklonálních periferních B buněk v kostní dřeni, periferní krvi a lymfatických tkáních. Medián přežití je asi 10 let. Nyní je jasné, že terapií první linie u pacienta s CLL vyžadující léčbu by měla být kombinace purinového analogu a rituximabu s nebo bez cyklofosfamidu. Pokud jde o volbu purinového analogu, podobné výsledky byly získány při použití kladribinu místo fludarabinu. Ačkoli se kladribin používá méně běžně, přímé srovnání mezi těmito dvěma analogy z hlediska účinnosti a toxicity potvrdilo stejný profil těchto dvou léků. Povzbudivé výsledky byly získány použitím monoklonální protilátky ve spojení s purinovým analogem.

Využití rituximabu jako udržovací terapie by mohlo zlepšit odpověď v případech přetrvávání minimální reziduální choroby a také oddálit nástup relapsů, a tím zvýšit DFS.

Cílem této studie je potvrdit účinnost spojení R-2cda a vyhodnotit účinnost prodloužení terapie dalšími infuzemi samotného Rituximabu při zvýšení a prodloužení trvání odpovědi. Výsledky této studie budou porovnány se stávajícími klinickými výsledky ze skupiny 42 pacientů, kteří již byli standardně léčeni R-2cda bez dalších infuzí rituximabu.

Pacienti zařazení do studie dostanou 4 cykly terapie R-2-CdA. Pacienti, kteří po léčbě R-2-CdA dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi, prodlouží léčbu rituximabem. Terapie začne 3 měsíce po ukončení indukční terapie a pacienti dostanou jedno podání každé 2 měsíce, celkem 8 podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • European Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti postižení CLL / SLL
  • Přítomnost aktivního onemocnění definovaná jako přítomnost jednoho z následujících:

Příznaky související s nemocí (úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců, horečka > 38 ° C po dobu 2 týdnů bez známek infekce nebo výrazná astenie nebo profuzní pocení bez známek infekce) Masivní uzliny (nejméně 10 cm v nejdelším průměru ) nebo progresivní nebo symptomatická lymfadenopatie Masivní (alespoň 6 cm pod levým žeberním okrajem) nebo progresivní nebo symptomatická splenomegalie Progresivní lymfocytóza (zvýšení >50 % za 2 měsíce) nebo doba zdvojnásobení lymfocytů < 6 měsíců Důkaz progresivní insuficience kostní dřeně pozorovaný jako důkaz nebo zhoršení anémie a/nebo trombocytopenie Autoimunitní anémie a/nebo trombocytopenie, která špatně reaguje na kortikosteroidy nebo jinou standardní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti se srdečními, plicními, neurologickými, psychiatrickými nebo závažnými metabolickými stavy, které nesouvisejí s CLL/SLL
  • Změněná funkce jater (bilirubin, GOT, GPT nebo gamaGT > 2násobek horní hranice normálu), kterou nelze připsat CLL/SLL
  • Změněná funkce ledvin (kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy)
  • Pacienti se závažnými aktivními infekcemi
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Pacienti s pozitivní sérologií na HBSAG nebo HBCAB bez vyšetření hepatologem
  • Pacienti s pozitivní sérologií na HIV
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Neberou žádné jiné experimentální drogy
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kladribin (2CdA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab kladribin
Lék: Rituximab
375 mg/mq, IV v den 1 každého 28denního cyklu po 4 cykly. 375 mg/mq IV každé 2 měsíce v celkem 8 podáních jako další infuze pro pacienty, kteří po terapii R-2-CdA dosáhnou částečné odpovědi nebo úplné odpovědi.
Ostatní jména:
  • Mabthera
Lék: Kladribin
0,1 mg/kg, SC od 1. do 5. dne každého 28denního cyklu po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Litak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: v měsíci 17
odpověď bude hodnocena podle Hallekových kritérií a definic
v měsíci 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Každých 6 měsíců v prvním roce sledování a poté každých 12 měsíců až do progrese onemocnění
Doba trvání odpovědi Každých 6 měsíců v prvním roce sledování a každých 12 měsíců od druhého roku do PD
Každých 6 měsíců v prvním roce sledování a poté každých 12 měsíců až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO S523/110
  • 2010-018519-14 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit