Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-2cda ja hoidon pidentäminen yksinään rituksimabilla kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa ja pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: European Institute of Oncology

Rituksimabi-2cda ja hoidon pidentäminen yksinään rituksimabilla kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa ja pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa R-2cda:n yhdistämisen tehokkuus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja pieni lymfosyyttinen lymfooma, sekä arvioida hoidon pidentämisen tehokkuutta pelkällä rituksimabin lisäinfuusiolla hoidon keston pidentämisessä ja pidentämisessä. vastaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) on lymfoproliferatiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista monoklonaalisten perifeeristen B-solujen asteittainen kerääntyminen luuytimeen, ääreisveren ja imusolmukkeiden kudoksiin. Mediaani eloonjäämisaika on noin 10 vuotta. Nyt on selvää, että hoitoa vaativan CLL-potilaan etulinjan hoidon tulisi olla puriinianalogin ja rituksimabin yhdistäminen syklofosfamidin kanssa tai ilman sitä. Mitä tulee puriinianalogin valintaan, samanlaisia ​​tuloksia on saatu käyttämällä kladribiinia fludarabiinin sijasta. Vaikka kladribiinia käytetään harvemmin, näiden kahden analogin suora vertailu tehokkuuden ja toksisuuden suhteen on vahvistanut näiden kahden lääkkeen saman profiilin. Rohkaisevia tuloksia on saatu käyttämällä monoklonaalista vasta-ainetta yhdessä puriinianalogin kanssa.

Rituksimabin käyttö ylläpitohoitona voisi parantaa vastetta tapauksissa, joissa jäännössairaus on pysynyt vähäisenä, sekä viivästyttää uusiutumisen ilmaantumista, mikä lisää DFS:ää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa R-2cda:n yhdistämisen tehokkuus ja arvioida hoidon pidentämisen tehokkuutta pelkällä rituksimabin lisäinfuusiolla vasteen keston pidentämisessä ja pidentämisessä. Tämän tutkimuksen tuloksia verrataan olemassa oleviin kliinisiin tuloksiin 42 pisteen ryhmästä, jota on jo hoidettu vakiona R-2cda:lla ilman ylimääräisiä rituksimabi-infuusioita.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 4 sykliä R-2-CdA-hoitoa. Potilaat, jotka saavat osittaisen tai täydellisen vasteen R-2-CdA-hoidon jälkeen, jatkavat rituksimabihoitoa. Hoito aloitetaan 3 kuukauden kuluttua induktiohoidon päättymisestä, ja potilaat saavat yhden annoksen 2 kuukauden välein yhteensä 8 kertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on CLL/SLL
  • Aktiivisen sairauden esiintyminen, joka määritellään jommankumman seuraavista esiintymisestä:

Tautiin liittyvät oireet (painon pudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana, kuume >38°C 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta, tai selvä voimattomuus tai runsas hikoilu ilman merkkejä infektiosta) Massiiviset solmut (vähintään 10 cm pisimmältä halkaisijalta) ) tai etenevä tai oireinen lymfadenopatia Massiivinen (vähintään 6 cm vasemman kylkiluun alapuolella) tai etenevä tai oireinen splenomegalia Progressiivinen lymfosytoosi (lisääntynyt >50 % 2 kuukaudessa) tai lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta Todisteet etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta. tai anemian ja/tai trombosytopenian paheneminen Autoimmuuninen anemia ja/tai trombosytopenia, joka ei reagoi huonosti kortikosteroideihin tai muuhun tavanomaiseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on sydän-, keuhko-, neurologisia, psykiatrisia tai vakavia aineenvaihduntasairauksia, jotka eivät liity CLL-/SLL-tautiin
  • Muuttunut maksan toiminta (bilirubiini, GOT, GPT tai gammaGT > 2 kertaa normaalin yläraja), ei johdu CLL:stä/SLL:stä
  • Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia infektioita
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Potilaat, joiden serologia on positiivinen HBSAG:n tai HBCAB:n suhteen ilman hepatologin arviointia
  • Potilaat, joilla on positiivinen serologia HIV:lle
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Älä käytä muita kokeellisia lääkkeitä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kladribiini (2CdA).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rituksimabi kladribiini
Lääke: Rituksimabi
375 mg/mq, IV jokaisen 28 päivän syklin 1. päivänä 4 sykliä. 375 mg/mq IV 2 kuukauden välein yhteensä 8 lisäinfuusiona potilaille, jotka saavat osittaisen tai täydellisen vasteen R-2-CdA-hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Mabthera
Lääke: Kladribiini
0,1 mg/kg, SC päivästä 1 päivään 5 jokaisessa 28 päivän syklissä 4 sykliä.
Muut nimet:
  • Litak

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: kuussa 17
vastaus arvioidaan Hallekin kriteerien ja määritelmien mukaisesti
kuussa 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ensimmäisen seurantavuoden aikana ja 12 kuukauden välein sen jälkeen taudin etenemiseen saakka
Vasteen kesto 6 kuukauden välein ensimmäisen seurantavuoden aikana ja 12 kuukauden välein toisesta vuodesta PD:hen
6 kuukauden välein ensimmäisen seurantavuoden aikana ja 12 kuukauden välein sen jälkeen taudin etenemiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEO S523/110
  • 2010-018519-14 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieni lymfosyyttinen lymfooma

  • National Cancer Institute (NCI)
    Valmis
    Hu-Mik-beta1 suuren rakeisen T-solun lymfosyyttisen leukemian hoitoon
    T-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular Lymphocytic
    Yhdysvallat
  • Stanford University
    Keskeytetty
    Sjogrenin keuhkotutkimus
    Keuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. Pneumoniitti
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa