Vest Prevention of Early Sudden Death Trial 和 VEST Registry (VEST)
2020年12月30日 更新者：University of California, San Francisco
Vest Prevention of Early Sudden Death 试验：使用 LifeVest 可穿戴心脏复律除颤器预防心肌梗死后猝死（原 VEST/PREDICTS）
这项研究探讨了这样一个假设，即可穿戴除颤器可以通过减少危及生命的心律失常高危人群心脏病发作后前三个月的猝死来影响死亡率。
研究概览
详细说明
在心肌梗死后立即出现心室功能障碍的患者中，猝死可能占总死亡率的 50%。
可穿戴除颤器可以通过立即检测和治疗室性心律失常来减少猝死。
本研究旨在证明心室功能不全患者在心肌梗死后三个月测量的猝死率有所降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2348
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bremen、德国、28277
- Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
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Göttingen、德国、37099
- Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
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Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Deutschland
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Heidelberg、Deutschland、德国、69120
- Med. Uniklinik Heidelberg
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg、Nordrhein-Westfalen、德国、47169
- Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
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Gdansk、波兰、80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Kielce、波兰、25525
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
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Lodz、波兰、90-553
- Mc Tronik
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Rzeszow、波兰、35111
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
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Warsaw、波兰、02-637
- II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
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Warsaw、波兰、02097
- Medical University of Warsaw
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Warszawa、波兰、04627
- Institute of Cardiology
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Heart Institute
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Salinas、California、美国、93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic for Research, Inc.
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Melbourne Cardiac Resarch Institute
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Heart Group/Florida Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Hospital
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Lutheran General
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- The Heart Group/Deaconess Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Medical Group
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Western Kentucky Heart And Lung
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Albany、New York、美国、12205
- Albany Associates In Cardiology
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Johnson City、New York、美国、13790
- United Health Services
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Hospital
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、美国、10025
- St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
-
New York、New York、美国、11743
- Huntington Hospital
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Rochester、New York、美国、14626
- University Cardiovascular Associates (Rochester)
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina @ Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake Heart Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、44106
- University Hospital Case Medical Center
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Elyria、Ohio、美国、44035
- North Ohio Heart Center-North Ohio Research
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Toledo、Ohio、美国、43608
- Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、97477
- Oregon Heart & Vascular
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Pennsylvania
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Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
- Chambersburg Hospital
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Heart Institute
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown Medical School-Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- Providence/South Carolina Heart Center
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Florence、South Carolina、美国、29506
- McLeod Health/Pee Dee Cardiology
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont Holston Valley
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Cardiac Study Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在医院或出院后 7 天内确诊为急性 MI（STEMI 或非 STEMI）的患者
在以下时间点确定的 LV 射血分数≤35%：
- 如果在 MI 后的前 8 小时内未进行 PCI： MI 后 ≥ 8 小时
- 如果在 MI 后 8 小时内发生急性 PCI：PCI 后 ≥ 8 小时
- 如果计划进行 CABG（出院前或出院后 7 天内），请等待入组，然后使用 CABG 后至少 48 小时的最新评估
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 筛选时已有 ICD 或 ICD 适应症
- 现有的单极起搏器/导线
- 出院后需要血液透析的慢性肾功能衰竭
- LifeVest 服装的胸围太小或太大*
- 出院到机构环境且预计逗留 > 7 天的参与者
- 怀孕
- 无法同意
- 临床医生判断参与者不适合研究的任何其他条件或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可穿戴除颤器
设备组中的受试者将接受 LifeVest® 可穿戴心律转复除颤器（制造商：ZOLL Medical Corporation）以及针对心肌梗塞后患者的指南指导药物治疗
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LifeVest 可穿戴除颤器
其他名称：
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NO_INTERVENTION：常规治疗
对照组中的受试者将仅接受针对心肌梗塞后患者的指南指导的药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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猝死死亡率
大体时间：心肌梗塞后三个月
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对于目击死亡，心源性猝死将定义为其他方面稳定的参与者在出现晚期症状后一小时内死亡的意外非创伤性、非自我造成的死亡。
对于无人目击的死亡，如果参与者在康复后 24 小时内被发现死亡，则符合猝死的定义，假设在此期间没有其他死因的证据。
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心肌梗塞后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：心肌梗塞后三个月
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所有死亡，由于任何原因
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心肌梗塞后三个月
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遵守可穿戴除颤器的使用
大体时间：心肌梗塞后三个月
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设备日佩戴时间
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心肌梗塞后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Byron K Lee, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Mark J Pletcher, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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