Mellénymegelőzés a korai hirtelen halál miatti tárgyalás és a VEST nyilvántartása (VEST)
2020. december 30. frissítette: University of California, San Francisco
A korai hirtelen halálok megelőzésére szolgáló mellény próba: A szívinfarktus utáni hirtelen halál megelőzése LifeVest viselhető kardioverter-defibrillátor használatával (korábban VEST/PREDICTS)
Ez a tanulmány azt a hipotézist tárja fel, hogy a hordható defibrillátorok befolyásolhatják a halálozást azáltal, hogy csökkentik a hirtelen halálozást a szívrohamot követő első három hónapban olyan személyeknél, akiknél magas az életveszélyes aritmiák kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívinfarktus után közvetlenül a kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél a hirtelen halál a teljes halálozás akár 50%-áért is felelős lehet.
A hordható defibrillátorok csökkenthetik a hirtelen haláleseteket a kamrai aritmiák azonnali felismerésével és kezelésével.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy bemutassa a szívinfarktus után három hónappal mért hirtelen halálozás csökkenését azoknál a betegeknél, akiknek kamrai diszfunkciója van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2348
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Watson Clinic for Research, Inc.
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Melbourne Cardiac Resarch Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Heart Group/Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Lutheran General
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- The Heart Group/Deaconess Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Memorial
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- United Health Services
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11743
- Huntington Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14626
- University Cardiovascular Associates (Rochester)
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina @ Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- North Ohio Heart Center-North Ohio Research
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Oregon Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Heart Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Brown Medical School-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Providence/South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
- McLeod Health/Pee Dee Cardiology
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont Holston Valley
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Kielce, Lengyelország, 25525
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
-
Lodz, Lengyelország, 90-553
- Mc Tronik
-
Rzeszow, Lengyelország, 35111
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
-
Warsaw, Lengyelország, 02-637
- II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
-
Warsaw, Lengyelország, 02097
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Lengyelország, 04627
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bremen, Németország, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
-
Göttingen, Németország, 37099
- Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Deutschland
-
Heidelberg, Deutschland, Németország, 69120
- Med. Uniklinik Heidelberg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47169
- Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórházban vagy a hazabocsátás után 7 napon belül azonosított betegek akut MI (STEMI vagy nem STEMI) diagnózisával
LV ejekciós frakció ≤35% a következő időpontban meghatározva:
- Ha nem történik PCI az MI-t követő első 8 órában: ≥ 8 órával az MI után
- Ha akut PCI az MI-t követő 8 órán belül jelentkezik: ≥8 órával a PCI után
- Ha CABG-t terveznek (az elbocsátás előtt vagy 7 napon belül), várjon a regisztrációval, majd használja a legutóbbi értékelést legalább 48 órával a CABG után
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Meglévő ICD vagy ICD indikációja a szűrés idején
- Meglévő unipoláris pacemakerek/elvezetések
- Krónikus veseelégtelenség, amely hemodialízist igényel a kórházi elbocsátás után
- A mellkas kerülete túl kicsi vagy túl nagy a LifeVest ruhadarabhoz*
- Intézményi környezetbe bocsátott résztvevők várható tartózkodási ideje > 7 nap
- Terhesség
- Képtelenség beleegyezni
- Minden egyéb olyan körülmény vagy körülmény, amely a klinikus megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Viselhető defibrillátor
Az Eszközcsoportba tartozó alanyok egy LifeVest® viselhető kardioverter-defibrillátort (gyártó: ZOLL Medical Corporation) kapnak, valamint az irányelveknek megfelelő orvosi terápiát a szívinfarktus utáni betegek számára
|
LifeVest hordható defibrillátor
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos kezelés
a kontrollcsoportba tartozó alanyok csak az iránymutatásnak megfelelő orvosi terápiát kapják szívinfarktus utáni betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hirtelen halálos halálozás
Időkeret: három hónappal a szívinfarktus után
|
A szemtanú által okozott halálesetek esetében a hirtelen szívhalál olyan váratlan, nem traumás, nem önkifejezett haláleset, amely egyébként stabil résztvevőknél a terminális tünetek megjelenésétől számított egy órán belül meghal.
A szemtanú nélküli halálesetek esetében a résztvevők akkor felelnek meg a hirtelen halál definíciójának, ha a gyógyulást követő 24 órán belül holtan találják őket, feltéve, hogy ezalatt az időszak alatt nincs bizonyíték más halálozási okra.
|
három hónappal a szívinfarktus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: három hónappal a szívinfarktus után
|
Minden haláleset, bármilyen okból
|
három hónappal a szívinfarktus után
|
|
Megfelelés a hordható defibrillátor használatának
Időkeret: három hónappal a szívinfarktus után
|
a készülék napi kopási ideje
|
három hónappal a szívinfarktus után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Halál
- Kamrafibrilláció
- Tachycardia
- Tachycardia, kamrai
- Kamrai diszfunkció
- Halál, hirtelen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90D0114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .