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Vest Prevention of Early Sudden Death Trial und VEST-Register (VEST)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Vest-Verhinderung eines frühen plötzlichen Todesversuchs: Prävention eines plötzlichen Todes nach einem Myokardinfarkt mit einem tragbaren LifeVest-Kardioverter-Defibrillator (ehemals VEST/PREDICTS)

Diese Studie untersucht die Hypothese, dass tragbare Defibrillatoren die Sterblichkeit beeinflussen können, indem sie den plötzlichen Tod in den ersten drei Monaten nach einem Herzinfarkt bei Personen mit hohem Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion unmittelbar nach einem Myokardinfarkt kann der plötzliche Tod für bis zu 50 % der Gesamtmortalität verantwortlich sein. Tragbare Defibrillatoren können den plötzlichen Tod reduzieren, indem sie ventrikuläre Arrhythmien sofort erkennen und behandeln. Diese Studie soll eine Verringerung des plötzlichen Todes, gemessen drei Monate nach einem Myokardinfarkt, bei Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion nachweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
      • Göttingen, Deutschland, 37099
        • Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, Deutschland, 69120
        • Med. Uniklinik Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47169
        • Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Kielce, Polen, 25525
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Mc Tronik
      • Rzeszow, Polen, 35111
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Polen, 04627
        • Institute of Cardiology
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic for Research, Inc.
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Cardiac Resarch Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Heart Group/Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • The Heart Group/Deaconess Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Services
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11743
        • Huntington Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • University Cardiovascular Associates (Rochester)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina @ Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Heart Center-North Ohio Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown Medical School-Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Providence/South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Health/Pee Dee Cardiology
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Cardiac Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen im Krankenhaus oder innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung die Diagnose eines akuten Herzinfarkts (STEMI oder Nicht-STEMI) festgestellt wurde

  • LV-Ejektionsfraktion ≤35 %, bestimmt zum folgenden Zeitpunkt:

    1. Wenn innerhalb der ersten 8 Stunden nach dem Myokardinfarkt keine PCI vorliegt: ≥ 8 Stunden nach dem Myokardinfarkt
    2. Wenn eine akute PCI innerhalb von 8 Stunden nach dem Myokardinfarkt auftritt: ≥8 Stunden nach der PCI
    3. Wenn eine CABG geplant ist (vor oder innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung), warten Sie mit der Einschreibung und verwenden Sie dann die letzte Beurteilung mindestens 48 Stunden nach der CABG
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandener ICD oder Indikation für einen ICD zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorhandene unipolare Herzschrittmacher/Elektroden
  • Chronisches Nierenversagen, das nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Hämodialyse erfordert
  • Brustumfang zu klein oder zu groß für LifeVest-Kleidung*
  • Teilnehmer, die mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von > 7 Tagen in eine Anstalt entlassen werden
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Einschätzung des Klinikers dazu führt, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tragbarer Defibrillator
Probanden in der Gerätegruppe erhalten einen tragbaren Kardioverter-Defibrillator LifeVest® (Hersteller: ZOLL Medical Corporation) sowie eine leitliniengerechte medizinische Therapie für Patienten nach einem Myokardinfarkt
Gerät: tragbarer Defibrillator
Tragbarer LifeVest-Defibrillator
Andere Namen:
  • WCD
  • Rettungsweste
  • tragbarer Kardioverter-Defibrillator
  • WD
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Behandlung
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur eine leitliniengerechte medizinische Therapie für Patienten nach einem Myokardinfarkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit durch plötzlichen Tod
Zeitfenster: drei Monate nach Herzinfarkt
Bei beobachteten Todesfällen wird der plötzliche Herztod als unerwarteter, nicht traumatischer, nicht selbstverschuldeter Todesfall bei ansonsten stabilen Teilnehmern definiert, der innerhalb einer Stunde nach Einsetzen der tödlichen Symptome stirbt. Bei Todesfällen ohne Zeugen erfüllen die Teilnehmer die Definition eines plötzlichen Todes, wenn sie innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Genesung tot aufgefunden werden, sofern in diesem Zeitraum keine Hinweise auf eine andere Todesursache vorliegen.
drei Monate nach Herzinfarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: drei Monate nach Herzinfarkt
Alle Todesfälle, egal aus welchem ​​Grund
drei Monate nach Herzinfarkt
Einhaltung der Verwendung tragbarer Defibrillatoren
Zeitfenster: drei Monate nach Herzinfarkt
tägliche Tragezeit des Geräts
drei Monate nach Herzinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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