Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vest Prevention of Early Sudden Death Trial og VEST Registry (VEST)

30. december 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Vest Prevention of Early Sudden Death Trial: Forebyggelse af pludselig død efter myokardieinfarkt ved hjælp af en LifeVest-bærbar cardioverter-defibrillator (tidligere VEST/PREDICTS)

Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at bærbare defibrillatorer kan påvirke dødeligheden ved at reducere pludselig død i løbet af de første tre måneder efter et hjerteanfald hos personer med høj risiko for livstruende arytmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med ventrikulær dysfunktion umiddelbart efter myokardieinfarkt kan pludselig død være ansvarlig for op til 50 % af den samlede dødelighed. Bærbare defibrillatorer kan reducere pludselig død ved at give øjeblikkelig påvisning og behandling af ventrikulære arytmier. Denne undersøgelse er designet til at demonstrere en reduktion i pludselig død målt tre måneder efter myokardieinfarkt blandt patienter med ventrikulær dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic for Research, Inc.
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Melbourne Cardiac Resarch Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Heart Group/Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • The Heart Group/Deaconess Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Albany Associates in Cardiology
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • United Health Services
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11743
        • Huntington Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
        • University Cardiovascular Associates (Rochester)
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina @ Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Heart Center-North Ohio Research
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown Medical School-Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Providence/South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Health/Pee Dee Cardiology
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Cardiac Study Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Kielce, Polen, 25525
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Mc Tronik
      • Rzeszow, Polen, 35111
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Polen, 04627
        • Institute of Cardiology
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, Tyskland, 69120
        • Med. Uniklinik Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47169
        • Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter identificeret på hospitalet eller inden for 7 dage efter udskrivelsen med en diagnose af en akut MI (STEMI eller Non-STEMI)

  • LV ejektionsfraktion ≤35 % bestemt på følgende tidspunkt:

    1. Hvis ingen PCI inden for de første 8 timer efter MI: ≥ 8 timer efter MI
    2. Hvis akut PCI opstår inden for 8 timer efter MI: ≥8 timer efter PCI
    3. Hvis CABG er planlagt (før eller inden for 7 dage efter udskrivelsen), skal du vente med at tilmelde dig og derefter bruge den seneste vurdering mindst 48 timer efter CABG
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ICD eller indikation for en ICD på screeningstidspunktet
  • Eksisterende unipolære pacemakere/ledninger
  • Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse efter hospitalsudskrivning
  • Brystomkredsen er for lille eller for stor til LifeVest-tøj*
  • Deltagerne udskrives til institutioner med et forventet ophold > 7 dage
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Enhver anden betingelse eller omstændighed, som efter klinikerens vurdering gør deltageren uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bærbar defibrillator
forsøgspersoner i Device Group vil modtage en LifeVest®-bærbar cardioverter-defibrillator (producent: ZOLL Medical Corporation) plus guideline-styret medicinsk behandling til post-myokardieinfarktpatienter
Enhed: bærbar defibrillator
LifeVest bærbar defibrillator
Andre navne:
  • WCD
  • Redningsvest
  • bærbar cardioverter-defibrillator
  • WD
NO_INTERVENTION: Konventionel behandling
forsøgspersoner i kontrolgruppen vil kun modtage guideline-styret medicinsk behandling til post-myokardieinfarktpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sudden Death Dødelighed
Tidsramme: tre måneder efter myokardieinfarkt
For vidnede dødsfald vil pludselig hjertedød blive defineret som en uventet ikke-traumatisk, ikke-selvforskyldt dødsfald hos ellers stabile deltagere, der dør inden for en time efter de terminale symptomers begyndelse. For ubevidnede dødsfald vil deltagerne opfylde definitionen af ​​pludselig død, hvis de bliver fundet døde inden for 24 timer efter at have været raske, forudsat at der ikke er beviser for en anden dødsårsag i denne periode.
tre måneder efter myokardieinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: tre måneder efter myokardieinfarkt
Alle dødsfald, uanset årsag
tre måneder efter myokardieinfarkt
Overholdelse af Bærbar Defibrillator Brug
Tidsramme: tre måneder efter myokardieinfarkt
enhedens daglige brugstid
tre måneder efter myokardieinfarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med bærbar defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner