Vest Prevention of Early Sudden Death Trial og VEST Registry (VEST)
30. desember 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Vest Prevention of Early Sudden Death Trial: Prevention of Sudden Death After Myocardial Infarction Using a LifeVest Wearable Cardioverter-defibrillator (tidligere VEST/PREDICTS)
Denne studien utforsker hypotesen om at bærbare defibrillatorer kan påvirke dødeligheten ved å redusere plutselig død i løpet av de første tre månedene etter et hjerteinfarkt hos personer med høy risiko for livstruende arytmier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med ventrikkeldysfunksjon umiddelbart etter hjerteinfarkt, kan plutselig død være ansvarlig for opptil 50 % av total dødelighet.
Bærbare defibrillatorer kan redusere plutselig død ved å gi umiddelbar oppdagelse og behandling av ventrikulære arytmier.
Denne studien er designet for å demonstrere en reduksjon i plutselig død målt tre måneder etter hjerteinfarkt blant pasienter som har ventrikulær dysfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Salinas, California, Forente stater, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Watson Clinic for Research, Inc.
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Melbourne Cardiac Resarch Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Heart Group/Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Lutheran General
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- The Heart Group/Deaconess Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Forente stater, 13790
- United Health Services
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Forente stater, 11743
- Huntington Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14626
- University Cardiovascular Associates (Rochester)
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina @ Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- North Ohio Heart Center-North Ohio Research
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Heart Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown Medical School-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Providence/South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
- McLeod Health/Pee Dee Cardiology
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Wellmont Holston Valley
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Kielce, Polen, 25525
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
-
Lodz, Polen, 90-553
- Mc Tronik
-
Rzeszow, Polen, 35111
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-637
- II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
-
Warsaw, Polen, 02097
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Polen, 04627
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Deutschland
-
Heidelberg, Deutschland, Tyskland, 69120
- Med. Uniklinik Heidelberg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47169
- Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter identifisert på sykehuset eller innen 7 dager etter utskrivning med diagnosen akutt MI (STEMI eller Non-STEMI)
LV ejeksjonsfraksjon ≤35 % bestemt på følgende tidspunkt:
- Hvis ingen PCI innen de første 8 timene etter MI: ≥ 8 timer etter MI
- Hvis akutt PCI oppstår innen 8 timer etter MI: ≥8 timer etter PCI
- Hvis CABG er planlagt (før eller innen 7 dager etter utskrivning), vent med å registrere deg og bruk deretter den siste vurderingen minst 48 timer etter CABG
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende ICD eller indikasjon for ICD på tidspunktet for screening
- Eksisterende unipolare pacemakere/ledninger
- Kronisk nyresvikt som krever hemodialyse etter utskrivning fra sykehus
- Brystomkrets for liten eller for stor for LifeVest-plagg*
- Deltakere utskrevet til institusjonssetting med forventet opphold > 7 dager
- Svangerskap
- Manglende evne til å samtykke
- Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter klinikerens vurdering gjør deltakeren uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bærbar defibrillator
forsøkspersoner i Device Group vil motta en LifeVest®-bærbar kardioverter-defibrillator (produsent: ZOLL Medical Corporation) pluss veiledningsrettet medisinsk behandling for pasienter med post-hjerteinfarkt
|
LifeVest bærbar defibrillator
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell behandling
forsøkspersoner i kontrollgruppen vil kun motta retningslinjerettet medisinsk behandling for pasienter etter hjerteinfarkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plutselig dødsdødelighet
Tidsramme: tre måneder etter hjerteinfarkt
|
For vitnedødsfall vil plutselig hjertedød defineres som en uventet ikke-traumatisk, ikke-selvpåført dødsfall hos ellers stabile deltakere som dør innen en time etter de terminale symptomene debuterte.
For ubevitnede dødsfall vil deltakerne oppfylle definisjonen av plutselig død hvis de blir funnet døde innen 24 timer etter at de er friske, forutsatt at det ikke er bevis for en annen dødsårsak i løpet av den tidsperioden.
|
tre måneder etter hjerteinfarkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: tre måneder etter hjerteinfarkt
|
Alle dødsfall, uansett årsak
|
tre måneder etter hjerteinfarkt
|
|
Samsvar med brukbar defibrillator
Tidsramme: tre måneder etter hjerteinfarkt
|
daglig brukstid for enheten
|
tre måneder etter hjerteinfarkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
5. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90D0114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .