Vest Prevenzione del processo per morte improvvisa precoce e registro VEST (VEST)
30 dicembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Processo per la prevenzione della morte improvvisa con giubbotto: Prevenzione della morte improvvisa dopo infarto del miocardio utilizzando un cardioverter-defibrillatore indossabile LifeVest (precedentemente VEST/PREDICTS)
Questo studio esplora l'ipotesi che i defibrillatori indossabili possano avere un impatto sulla mortalità riducendo la morte improvvisa durante i primi tre mesi dopo un infarto nelle persone ad alto rischio di aritmie potenzialmente letali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con disfunzione ventricolare subito dopo l'infarto del miocardio, la morte improvvisa può essere responsabile fino al 50% della mortalità totale.
I defibrillatori indossabili possono ridurre la morte improvvisa fornendo il rilevamento e il trattamento immediati delle aritmie ventricolari.
Questo studio ha lo scopo di dimostrare una riduzione della morte improvvisa misurata a tre mesi dopo l'infarto del miocardio tra i pazienti con disfunzione ventricolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2348
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bremen, Germania, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
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Göttingen, Germania, 37099
- Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Deutschland
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Heidelberg, Deutschland, Germania, 69120
- Med. Uniklinik Heidelberg
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47169
- Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Kielce, Polonia, 25525
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
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Lodz, Polonia, 90-553
- Mc Tronik
-
Rzeszow, Polonia, 35111
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
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Warsaw, Polonia, 02-637
- II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
-
Warsaw, Polonia, 02097
- Medical University of Warsaw
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Warszawa, Polonia, 04627
- Institute of Cardiology
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Heart Institute
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-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Salinas, California, Stati Uniti, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Watson Clinic for Research, Inc.
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Melbourne Cardiac Resarch Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Heart Group/Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Lutheran General
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- The Heart Group/Deaconess Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- United Health Services
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 11743
- Huntington Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
- University Cardiovascular Associates (Rochester)
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina @ Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- North Ohio Heart Center-North Ohio Research
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Heart Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown Medical School-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Providence/South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
- McLeod Health/Pee Dee Cardiology
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont Holston Valley
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti identificati in ospedale o entro 7 giorni dalla dimissione con diagnosi di IM acuto (STEMI o Non-STEMI)
Frazione di eiezione LV ≤35% determinata al seguente punto temporale:
- In assenza di PCI entro le prime 8 ore successive all'IM: ≥ 8 ore dopo l'IM
- Se il PCI acuto si verifica entro 8 ore dall'IM: ≥8 ore dopo il PCI
- Se il CABG è pianificato (prima o entro 7 giorni dalla dimissione), attendere l'iscrizione e quindi utilizzare la valutazione più recente almeno 48 ore dopo il CABG
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- ICD esistente o indicazione per un ICD al momento dello screening
- Pacemaker/elettrocateteri unipolari esistenti
- Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi dopo la dimissione dall'ospedale
- Circonferenza del torace troppo piccola o troppo grande per l'indumento LifeVest*
- Partecipanti dimessi in un ambiente istituzionale con un soggiorno anticipato> 7 giorni
- Gravidanza
- Incapacità di acconsentire
- Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio del medico, renda il partecipante non idoneo allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Defibrillatore indossabile
i soggetti nel gruppo di dispositivi riceveranno un defibrillatore cardioverter indossabile LifeVest® (produttore: ZOLL Medical Corporation) più una terapia medica orientata alle linee guida per i pazienti post-infarto del miocardio
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Defibrillatore indossabile LifeVest
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento convenzionale
i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno solo terapia medica diretta dalle linee guida per i pazienti post-infarto del miocardio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità della morte improvvisa
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'infarto del miocardio
|
Per le morti assistite, la morte cardiaca improvvisa sarà definita come una fatalità inaspettata non traumatica e non autoinflitta in partecipanti altrimenti stabili che muoiono entro un'ora dall'insorgenza dei sintomi terminali.
Per i decessi senza testimoni, i partecipanti soddisferanno la definizione di morte improvvisa se vengono trovati morti entro 24 ore dal benessere, supponendo che non vi siano prove di un'altra causa di morte durante quel periodo di tempo.
|
tre mesi dopo l'infarto del miocardio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'infarto del miocardio
|
Tutti i decessi, per qualsiasi causa
|
tre mesi dopo l'infarto del miocardio
|
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Conformità all'uso del defibrillatore indossabile
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'infarto del miocardio
|
tempo di utilizzo giornaliero del dispositivo
|
tre mesi dopo l'infarto del miocardio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
5 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Infarto miocardico
- Infarto
- Morte
- Fibrillazione ventricolare
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Disfunzione ventricolare
- Morte, Improvvisa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90D0114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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