Vest Prevention of Early Soudden Death Trial et VEST Registry (VEST)
30 décembre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Vest Prevention of Early Soudden Death Trial : Prévention de la mort subite après un infarctus du myocarde à l'aide d'un cardioverteur-défibrillateur portable LifeVest (anciennement VEST/PREDICTS)
Cette étude explore l'hypothèse selon laquelle les défibrillateurs portables peuvent avoir un impact sur la mortalité en réduisant la mort subite au cours des trois premiers mois après une crise cardiaque chez les personnes présentant un risque élevé d'arythmies potentiellement mortelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire immédiatement après un infarctus du myocarde, la mort subite peut être responsable de jusqu'à 50 % de la mortalité totale.
Les défibrillateurs portables peuvent réduire la mort subite en fournissant une détection et un traitement immédiats des arythmies ventriculaires.
Cette étude est conçue pour démontrer une réduction de la mort subite mesurée à trois mois après un infarctus du myocarde chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2348
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bremen, Allemagne, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
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Göttingen, Allemagne, 37099
- Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Deutschland
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Heidelberg, Deutschland, Allemagne, 69120
- Med. Uniklinik Heidelberg
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47169
- Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Gdański Uniwersytet Medyczny
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Kielce, Pologne, 25525
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
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Lodz, Pologne, 90-553
- Mc Tronik
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Rzeszow, Pologne, 35111
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
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Warsaw, Pologne, 02-637
- II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
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Warsaw, Pologne, 02097
- Medical University of Warsaw
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Warszawa, Pologne, 04627
- Institute of Cardiology
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Heart Institute
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Salinas, California, États-Unis, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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-
Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic for Research, Inc.
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Melbourne Cardiac Resarch Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Heart Group/Florida Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Lutheran General
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- The Heart Group/Deaconess Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Medical Group
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-
Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial
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-
New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- United Health Services
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, États-Unis, 11743
- Huntington Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14626
- University Cardiovascular Associates (Rochester)
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina @ Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- North Ohio Heart Center-North Ohio Research
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Heart Institute
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Brown Medical School-Rhode Island Hospital
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Providence/South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- McLeod Health/Pee Dee Cardiology
-
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Holston Valley
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Cardiac Study Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients identifiés à l'hôpital ou dans les 7 jours suivant la sortie avec un diagnostic d'IM aigu (STEMI ou non STEMI)
Fraction d'éjection VG ≤ 35 % déterminée au moment suivant :
- Si pas d'ICP dans les 8 premières heures suivant l'IM : ≥ 8 heures après l'IM
- Si l'ICP aiguë survient dans les 8 heures suivant l'IM : ≥ 8 heures après l'ICP
- Si un PAC est prévu (avant ou dans les 7 jours suivant la sortie), attendez pour vous inscrire, puis utilisez l'évaluation la plus récente au moins 48 heures après le PAC
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- ICD existant ou indication d'un ICD au moment du dépistage
- Stimulateurs cardiaques/sondes unipolaires existants
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse après la sortie de l'hôpital
- Tour de poitrine trop petit ou trop grand pour le vêtement LifeVest*
- Participants renvoyés en milieu institutionnel avec un séjour prévu > 7 jours
- Grossesse
- Incapacité à consentir
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis du clinicien, rend le participant inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Défibrillateur portable
les sujets du groupe d'appareils recevront un défibrillateur automatique portable LifeVest® (fabricant : ZOLL Medical Corporation) ainsi qu'un traitement médical conforme aux directives pour les patients ayant subi un infarctus du myocarde
|
Défibrillateur portable LifeVest
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement conventionnel
les sujets du groupe témoin ne recevront un traitement médical conforme aux directives que pour les patients ayant subi un infarctus du myocarde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité par mort subite
Délai: trois mois après un infarctus du myocarde
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Pour les décès témoins, la mort cardiaque subite sera définie comme un décès inattendu non traumatique et non auto-infligé chez des participants par ailleurs stables qui meurent dans l'heure suivant l'apparition des symptômes terminaux.
Pour les décès sans témoin, les participants répondront à la définition de mort subite s'ils sont retrouvés morts dans les 24 heures suivant leur rétablissement, en supposant qu'il n'y a aucune preuve d'une autre cause de décès au cours de cette période.
|
trois mois après un infarctus du myocarde
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: trois mois après un infarctus du myocarde
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Tous les décès, quelle qu'en soit la cause
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trois mois après un infarctus du myocarde
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Conformité à l'utilisation du défibrillateur portable
Délai: trois mois après un infarctus du myocarde
|
temps de port quotidien de l'appareil
|
trois mois après un infarctus du myocarde
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Décès
- Fibrillation ventriculaire
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Mort subite
Autres numéros d'identification d'étude
- 90D0114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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