Ensayo de prevención de muerte súbita temprana y registro VEST (VEST)
30 de diciembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo Vest Prevention of Early Súdden Death: Prevención de la muerte súbita después de un infarto de miocardio con un desfibrilador automático portátil LifeVest (anteriormente VEST/PREDICTS)
Este estudio explora la hipótesis de que los desfibriladores portátiles pueden afectar la mortalidad al reducir la muerte súbita durante los primeros tres meses después de un ataque cardíaco en personas con alto riesgo de arritmias potencialmente mortales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con disfunción ventricular inmediatamente después de un infarto de miocardio, la muerte súbita puede ser responsable de hasta el 50% de la mortalidad total.
Los desfibriladores portátiles pueden reducir la muerte súbita al proporcionar detección y tratamiento inmediatos de las arritmias ventriculares.
Este estudio está diseñado para demostrar una reducción en la muerte súbita medida tres meses después de un infarto de miocardio entre pacientes que tienen disfunción ventricular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2348
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
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Göttingen, Alemania, 37099
- Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Deutschland
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Heidelberg, Deutschland, Alemania, 69120
- Med. Uniklinik Heidelberg
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47169
- Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart Institute
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-
California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic for Research, Inc.
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Melbourne Cardiac Resarch Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Heart Group/Florida Hospital
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-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- The Heart Group/Deaconess Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Medical Group
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Albany Associates in Cardiology
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 11743
- Huntington Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- University Cardiovascular Associates (Rochester)
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina @ Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Heart Center-North Ohio Research
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Heart Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown Medical School-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Providence/South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Health/Pee Dee Cardiology
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Cardiac Study Center
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-
-
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-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Kielce, Polonia, 25525
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
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Lodz, Polonia, 90-553
- Mc Tronik
-
Rzeszow, Polonia, 35111
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
-
Warsaw, Polonia, 02-637
- II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
-
Warsaw, Polonia, 02097
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Polonia, 04627
- Institute of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes identificados en el hospital o dentro de los 7 días posteriores al alta con un diagnóstico de IM agudo (STEMI o no STEMI)
Fracción de eyección del VI ≤35 % determinada en el siguiente punto temporal:
- Si no hay PCI dentro de las primeras 8 horas después del IM: ≥ 8 horas después del IM
- Si la ICP aguda ocurre dentro de las 8 horas posteriores al IM: ≥8 horas después de la ICP
- Si se planea CABG (antes o dentro de los 7 días posteriores al alta), espere para inscribirse y luego use la evaluación más reciente al menos 48 horas después de la CABG
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- DAI existente o indicación de un DAI en el momento de la selección
- Marcapasos/cables unipolares existentes
- Insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis tras el alta hospitalaria
- Circunferencia del pecho demasiado pequeña o demasiado grande para la prenda LifeVest*
- Participantes dados de alta a un entorno institucional con una estadía anticipada > 7 días
- El embarazo
- Incapacidad para consentir
- Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del clínico haga que el participante no sea apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Desfibrilador portátil
los sujetos en el grupo de dispositivos recibirán un desfibrilador cardioversor portátil LifeVest® (fabricante: ZOLL Medical Corporation) más terapia médica dirigida por las pautas para pacientes que han sufrido un infarto de miocardio
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Desfibrilador portátil LifeVest
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento convencional
los sujetos en el grupo de control solo recibirán terapia médica dirigida por las pautas para pacientes que han sufrido un infarto de miocardio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por muerte súbita
Periodo de tiempo: tres meses después del infarto de miocardio
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Para las muertes presenciadas, la muerte cardíaca súbita se definirá como una fatalidad inesperada, no traumática, no autoinfligida en participantes por lo demás estables que fallecen dentro de la hora posterior al inicio de los síntomas terminales.
Para las muertes sin testigos, los participantes cumplirán con la definición de muerte súbita si se los encuentra muertos dentro de las 24 horas posteriores a estar bien, suponiendo que no haya evidencia de otra causa de muerte durante ese período de tiempo.
|
tres meses después del infarto de miocardio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: tres meses después del infarto de miocardio
|
Todas las muertes, por cualquier causa
|
tres meses después del infarto de miocardio
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Cumplimiento del uso de desfibrilador portátil
Periodo de tiempo: tres meses después del infarto de miocardio
|
tiempo de uso diario del dispositivo
|
tres meses después del infarto de miocardio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Muerte
- La fibrilación ventricular
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Disfunción ventricular
- Muerte Súbita
Otros números de identificación del estudio
- 90D0114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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