Vest Prevention Early Sudden Death Trial ja VEST Registry (VEST)
keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Varhaisen äkillisen kuoleman liiviehkäisykoe: Äkillisen kuoleman ehkäisy sydäninfarktin jälkeen käyttämällä LifeVest-käyttöistä kardioverteri-defibrillaattoria (aiemmin VEST/PREDICTS)
Tämä tutkimus tutkii hypoteesia, jonka mukaan puettavat defibrillaattorit voivat vaikuttaa kuolleisuuteen vähentämällä äkillistä kuolemaa sydänkohtauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana henkilöillä, joilla on suuri riski hengenvaarallisiin rytmihäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on kammioiden toimintahäiriö välittömästi sydäninfarktin jälkeen, äkillinen kuolema voi olla syynä jopa 50 %:iin kokonaiskuolleisuudesta.
Käytettävät defibrillaattorit voivat vähentää äkillistä kuolemaa tarjoamalla välitöntä kammiorytmihäiriöiden havaitsemista ja hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa äkillisen kuoleman väheneminen mitattuna kolmen kuukauden kuluttua sydäninfarktista potilailla, joilla on kammioiden toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2348
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Kielce, Puola, 25525
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
-
Lodz, Puola, 90-553
- Mc Tronik
-
Rzeszow, Puola, 35111
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
-
Warsaw, Puola, 02-637
- II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
-
Warsaw, Puola, 02097
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Puola, 04627
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bremen, Saksa, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
-
Göttingen, Saksa, 37099
- Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Deutschland
-
Heidelberg, Deutschland, Saksa, 69120
- Med. Uniklinik Heidelberg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47169
- Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic for Research, Inc.
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Melbourne Cardiac Resarch Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Heart Group/Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Lutheran General
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- The Heart Group/Deaconess Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Albany Associates in Cardiology
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- United Health Services
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11743
- Huntington Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14626
- University Cardiovascular Associates (Rochester)
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina @ Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- North Ohio Heart Center-North Ohio Research
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Heart Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown Medical School-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Providence/South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
- McLeod Health/Pee Dee Cardiology
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Holston Valley
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tunnistettu sairaalassa tai 7 päivän sisällä kotiuttamisen jälkeen, joilla on akuutti sydäninfarktin diagnoosi (STEMI tai ei-STEMI)
LV-ejektiofraktio ≤35 % määritettynä seuraavana ajankohtana:
- Jos PCI:tä ei tule ensimmäisten 8 tunnin aikana sydäninfarktin jälkeen: ≥ 8 tuntia sydäninfarktin jälkeen
- Jos akuutti PCI esiintyy 8 tunnin sisällä sydäninfarktista: ≥8 tuntia PCI:n jälkeen
- Jos CABG on suunniteltu (ennen tai 7 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen), odota ilmoittautumista ja käytä sitten viimeisintä arviointia vähintään 48 tuntia CABG:n jälkeen
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva ICD tai viite ICD: lle seulonnan aikana
- Olemassa olevat unipolaariset sydämentahdistimet/johdot
- Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta sairaalasta poistumisen jälkeen
- Rinnanympärys liian pieni tai liian suuri LifeVest-vaatteelle*
- Osallistujat kotiutettiin laitosympäristöön, jonka arvioitu oleskelu kestää yli 7 päivää
- Raskaus
- Kyvyttömyys suostua
- Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka lääkärin arvion mukaan tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käytettävä defibrillaattori
laiteryhmän koehenkilöt saavat puettavan LifeVest®-kardioverteri-defibrillaattorin (valmistaja: ZOLL Medical Corporation) sekä ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa sydäninfarktin jälkeisille potilaille
|
LifeVest puettava defibrillaattori
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen hoito
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat vain ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa sydäninfarktin jälkeisille potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen kuolema
Aikaikkuna: kolme kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Todistettujen kuolemantapausten osalta äkillinen sydänkuolema määritellään odottamattomaksi ei-traumaattiseksi, ei-itseaiheuttamaksi kuolemaksi muutoin stabiileissa osallistujissa, jotka kuolevat tunnin sisällä terminaalisten oireiden alkamisesta.
Todistamattomien kuolemantapausten osalta osallistujat täyttävät äkillisen kuoleman määritelmän, jos heidät löydetään kuolleiksi 24 tunnin sisällä terveydestä, olettaen, että tuona aikana ei ole todisteita muusta kuolinsyystä.
|
kolme kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: kolme kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Kaikki kuolemat, mistä tahansa syystä
|
kolme kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
|
Yhteensopivuus puettavan defibrillaattorin kanssa
Aikaikkuna: kolme kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
laitteen päivittäinen käyttöaika
|
kolme kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90D0114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset puettava defibrillaattori
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicLopetettuSydänsairausYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Israel, Kanada, Saksa, Sveitsi, Italia, Norja, Itävalta, Tanska