Prevenção de Colete de Morte Súbita Precoce e Registro de VEST (VEST)
30 de dezembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Vest Prevention of Early Sudden Death Trial: Prevenção de morte súbita após infarto do miocárdio usando um cardioversor-desfibrilador vestível LifeVest (anteriormente VEST/PREDICTS)
Este estudo explora a hipótese de que os desfibriladores vestíveis podem impactar a mortalidade reduzindo a morte súbita durante os primeiros três meses após um ataque cardíaco em pessoas com alto risco de arritmias com risco de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com disfunção ventricular imediatamente após infarto do miocárdio, a morte súbita pode ser responsável por até 50% da mortalidade total.
Os desfibriladores vestíveis podem reduzir a morte súbita, fornecendo detecção e tratamento imediatos de arritmias ventriculares.
Este estudo foi desenvolvido para demonstrar uma redução na morte súbita medida três meses após o infarto do miocárdio entre pacientes com disfunção ventricular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
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Göttingen, Alemanha, 37099
- Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Deutschland
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Heidelberg, Deutschland, Alemanha, 69120
- Med. Uniklinik Heidelberg
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47169
- Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart Institute
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic for Research, Inc.
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Melbourne Cardiac Resarch Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Heart Group/Florida Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- The Heart Group/Deaconess Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Medical Group
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial
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New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 11743
- Huntington Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- University Cardiovascular Associates (Rochester)
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina @ Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Heart Center-North Ohio Research
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
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-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Chambersburg Hospital
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Heart Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown Medical School-Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Providence/South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Health/Pee Dee Cardiology
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Cardiac Study Center
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Gdański Uniwersytet Medyczny
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Kielce, Polônia, 25525
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
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Lodz, Polônia, 90-553
- Mc Tronik
-
Rzeszow, Polônia, 35111
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
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Warsaw, Polônia, 02-637
- II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
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Warsaw, Polônia, 02097
- Medical University of Warsaw
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Warszawa, Polônia, 04627
- Institute of Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes identificados no hospital ou até 7 dias após a alta com diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (STEMI ou não-STEMI)
Fração de ejeção do VE ≤35% determinada no seguinte ponto de tempo:
- Se não houver ICP nas primeiras 8 horas após o IM: ≥ 8 horas após o IM
- Se a ICP aguda ocorrer dentro de 8 horas após o IM: ≥8 horas após a ICP
- Se a CABG estiver planejada (antes ou dentro de 7 dias após a alta), aguarde para se inscrever e, em seguida, use a avaliação mais recente pelo menos 48 horas após a CABG
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- CDI existente ou indicação de CDI no momento da triagem
- Marcapassos/eletrodos unipolares existentes
- Insuficiência renal crônica com necessidade de hemodiálise após alta hospitalar
- Circunferência do peito muito pequena ou muito grande para a vestimenta LifeVest*
- Participantes liberados para um ambiente institucional com uma estadia prevista > 7 dias
- Gravidez
- Incapacidade de consentir
- Qualquer outra condição ou circunstância que, no julgamento do clínico, torne o participante inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Desfibrilador vestível
os participantes do grupo de dispositivos receberão um cardioversor-desfibrilador vestível LifeVest® (fabricante: ZOLL Medical Corporation), além de terapia médica orientada por diretrizes para pacientes pós-infarto do miocárdio
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Desfibrilador vestível LifeVest
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento convencional
os indivíduos do Grupo de Controle receberão apenas terapia médica dirigida por diretrizes para pacientes pós-infarto do miocárdio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte Súbita Mortalidade
Prazo: três meses após infarto do miocárdio
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Para mortes testemunhadas, a morte súbita cardíaca será definida como uma fatalidade inesperada, não traumática e não autoinfligida em participantes estáveis que morrem dentro de uma hora após o início dos sintomas terminais.
Para mortes não testemunhadas, os participantes atenderão à definição de morte súbita se forem encontrados mortos dentro de 24 horas após estarem bem, assumindo que não há evidência de outra causa de morte durante esse período.
|
três meses após infarto do miocárdio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: três meses após infarto do miocárdio
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Todas as mortes, por qualquer causa
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três meses após infarto do miocárdio
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Conformidade com o uso de desfibrilador vestível
Prazo: três meses após infarto do miocárdio
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tempo de uso diário do dispositivo
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três meses após infarto do miocárdio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Morte
- Fibrilação ventricular
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Disfunção Ventricular
- Morte, Súbita
Outros números de identificação do estudo
- 90D0114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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