Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vest Prevention of Early Sudden Death Trial i rejestr VEST (VEST)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Kamizelka do zapobiegania wczesnej nagłej śmierci Próba: zapobieganie nagłej śmierci po zawale mięśnia sercowego przy użyciu kardiowertera-defibrylatora LifeVest do noszenia (wcześniej VEST/PREDICTS)

W badaniu tym zbadano hipotezę, że przenośne defibrylatory mogą wpływać na śmiertelność, zmniejszając liczbę nagłych zgonów w ciągu pierwszych trzech miesięcy po zawale serca u osób z wysokim ryzykiem zagrażających życiu arytmii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z dysfunkcją komór bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego nagła śmierć może być przyczyną nawet 50% całkowitej śmiertelności. Defibrylatory przenośne mogą zmniejszyć nagłą śmierć, zapewniając natychmiastowe wykrywanie i leczenie komorowych zaburzeń rytmu. To badanie ma na celu wykazanie zmniejszenia nagłej śmierci mierzonej po trzech miesiącach od zawału mięśnia sercowego wśród pacjentów z dysfunkcją komór.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
      • Göttingen, Niemcy, 37099
        • Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, Niemcy, 69120
        • Med. Uniklinik Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47169
        • Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Kielce, Polska, 25525
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
      • Lodz, Polska, 90-553
        • Mc Tronik
      • Rzeszow, Polska, 35111
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
      • Warsaw, Polska, 02097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Polska, 04627
        • Institute of Cardiology
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic for Research, Inc.
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Melbourne Cardiac Resarch Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Heart Group/Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • The Heart Group/Deaconess Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • United Health Services
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11743
        • Huntington Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • University Cardiovascular Associates (Rochester)
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina @ Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Heart Center-North Ohio Research
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown Medical School-Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Providence/South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Health/Pee Dee Cardiology
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Cardiac Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zidentyfikowani w szpitalu lub w ciągu 7 dni po wypisaniu ze szpitala z rozpoznaniem ostrego MI (STEMI lub Non-STEMI)

  • Frakcja wyrzutowa LV ≤35% określona w następującym punkcie czasowym:

    1. Jeśli nie wykonano PCI w ciągu pierwszych 8 godzin po MI: ≥ 8 godzin po MI
    2. Jeśli ostra PCI wystąpi w ciągu 8 godzin od MI: ≥8 godzin po PCI
    3. Jeśli planowane jest CABG (przed wypisem lub w ciągu 7 dni od wypisu), poczekaj z zapisem, a następnie skorzystaj z najnowszej oceny co najmniej 48 godzin po CABG
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący ICD lub wskazanie do ICD w czasie badania przesiewowego
  • Istniejące jednobiegunowe rozruszniki/odprowadzenia
  • Przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy po wypisie ze szpitala
  • Obwód klatki piersiowej za mały lub za duży dla kamizelki LifeVest*
  • Uczestnicy wypisani do placówki instytucjonalnej z przewidywanym pobytem > 7 dni
  • Ciąża
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w ocenie klinicysty sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Poręczny defibrylator
osoby z grupy urządzeń otrzymają kardiowerter-defibrylator-defibrylator LifeVest® (producent: ZOLL Medical Corporation) oraz terapię medyczną opartą na wytycznych dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego
Urządzenie: przenośny defibrylator
Defibrylator do noszenia LifeVest
Inne nazwy:
  • WCD
  • Kamizelka ratunkowa
  • przenośny kardiowerter-defibrylator
  • WD
NIE_INTERWENCJA: Leczenie konwencjonalne
osoby z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie terapię medyczną opartą na wytycznych dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność nagłej śmierci
Ramy czasowe: trzy miesiące po zawale mięśnia sercowego
W przypadku śmierci świadków, nagła śmierć sercowa zostanie zdefiniowana jako nieoczekiwany, nieurazowy, niesamookaleczający zgon u stabilnych uczestników, którzy zmarli w ciągu godziny od wystąpienia objawów końcowych. W przypadku śmierci bez świadków uczestnicy spełnią definicję nagłej śmierci, jeśli zostaną znalezieni martwi w ciągu 24 godzin od wyzdrowienia, zakładając, że nie ma dowodów na inną przyczynę śmierci w tym okresie.
trzy miesiące po zawale mięśnia sercowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: trzy miesiące po zawale mięśnia sercowego
Wszystkie zgony z dowolnej przyczyny
trzy miesiące po zawale mięśnia sercowego
Zgodność z użyciem przenośnego defibrylatora
Ramy czasowe: trzy miesiące po zawale mięśnia sercowego
dzienny czas noszenia urządzenia
trzy miesiące po zawale mięśnia sercowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Zoll Medical Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90D0114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przenośny defibrylator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj