Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av västar mot tidig plötslig dödsförsök och VEST-registret (VEST)

30 december 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Försök med väst förhindrande av tidig plötslig död: Förebyggande av plötslig död efter hjärtinfarkt med hjälp av en livväst bärbar cardioverter-defibrillator (tidigare VEST/PREDICTS)

Denna studie undersöker hypotesen att bärbara defibrillatorer kan påverka dödligheten genom att minska plötslig död under de första tre månaderna efter en hjärtinfarkt hos personer med hög risk för livshotande arytmier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med ventrikulär dysfunktion omedelbart efter hjärtinfarkt kan plötslig död vara ansvarig för upp till 50 % av den totala dödligheten. Bärbara defibrillatorer kan minska plötslig död genom att tillhandahålla omedelbar upptäckt och behandling av ventrikulära arytmier. Denna studie är utformad för att visa en minskning av plötslig död mätt tre månader efter hjärtinfarkt hos patienter som har ventrikulär dysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2348

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic for Research, Inc.
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Melbourne Cardiac Resarch Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Heart Group/Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Lutheran General
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • The Heart Group/Deaconess Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Albany Associates in Cardiology
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • United Health Services
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 11743
        • Huntington Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14626
        • University Cardiovascular Associates (Rochester)
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina @ Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • North Ohio Heart Center-North Ohio Research
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Oregon Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Brown Medical School-Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Providence/South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • McLeod Health/Pee Dee Cardiology
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Cardiac Study Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Kielce, Polen, 25525
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Mc Tronik
      • Rzeszow, Polen, 35111
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Polen, 04627
        • Institute of Cardiology
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, Tyskland, 69120
        • Med. Uniklinik Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47169
        • Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som identifierats på sjukhuset eller inom 7 dagar efter utskrivning med diagnosen akut MI (STEMI eller Non-STEMI)

  • LV ejektionsfraktion ≤35 % bestämd vid följande tidpunkt:

    1. Om ingen PCI inom de första 8 timmarna efter MI: ≥ 8 timmar efter MI
    2. Om akut PCI inträffar inom 8 timmar efter MI: ≥8 timmar efter PCI
    3. Om CABG är planerad (före eller inom 7 dagar efter utskrivning), vänta med att registrera dig och använd sedan den senaste bedömningen minst 48 timmar efter CABG
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Befintlig ICD eller indikation för ICD vid tidpunkten för screening
  • Befintliga unipolära pacemakers/avledningar
  • Kronisk njursvikt som kräver hemodialys efter utskrivning från sjukhus
  • Bröstomkrets för liten eller för stor för LifeVest-plagg*
  • Deltagare skrivs ut till en institutionell miljö med en förväntad vistelse > 7 dagar
  • Graviditet
  • Oförmåga att samtycka
  • Alla andra villkor eller omständigheter som enligt läkarens bedömning gör deltagaren olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bärbar defibrillator
försökspersoner i Device Group kommer att få en LifeVest® bärbar cardioverter-defibrillator (tillverkare: ZOLL Medical Corporation) plus riktlinjer riktad medicinsk terapi för post-myokardinfarktpatienter
Enhet: bärbar defibrillator
LifeVest bärbar defibrillator
Andra namn:
  • WCD
  • Flytväst
  • bärbar cardioverter-defibrillator
  • WD
NO_INTERVENTION: Konventionell behandling
försökspersoner i kontrollgruppen kommer endast att få riktlinjeinriktad medicinsk behandling för patienter med post-myokardinfarkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sudden Death Mortality
Tidsram: tre månader efter hjärtinfarkt
För bevittnade dödsfall kommer plötslig hjärtdöd att definieras som en oväntad icke-traumatisk, icke-självförvållad dödsfall hos i övrigt stabila deltagare som dör inom en timme från början av de terminala symtomen. För obevittnade dödsfall kommer deltagarna att uppfylla definitionen av plötslig död om de hittas döda inom 24 timmar efter att de blivit friska, förutsatt att det inte finns några bevis för någon annan dödsorsak under den tidsperioden.
tre månader efter hjärtinfarkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: tre månader efter hjärtinfarkt
Alla dödsfall, oavsett orsak
tre månader efter hjärtinfarkt
Överensstämmelse med användning av bärbar defibrillator
Tidsram: tre månader efter hjärtinfarkt
enhetens dagliga användningstid
tre månader efter hjärtinfarkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Zoll Medical Corporation

Utredare

  • Studierektor: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90D0114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera