VEST 早期突然死予防試験と VEST 登録 (VEST)
2020年12月30日 更新者：University of California, San Francisco
早期突然死のベスト予防試験: LifeVest 着用型除細動器 (旧 VEST/PREDICTS) を使用した心筋梗塞後の突然死の予防
この研究では、ウェアラブル除細動器が、生命を脅かす不整脈のリスクが高い人の心臓発作後の最初の 3 か月間の突然死を減らすことで、死亡率に影響を与える可能性があるという仮説を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
心筋梗塞直後の心室機能障害のある患者では、総死亡率の最大 50% が突然死の原因となる可能性があります。
ウェアラブル除細動器は、心室不整脈を即座に検出して治療できるため、突然死を減らす可能性があります。
この研究は、心室機能不全を有する患者において、心筋梗塞後3か月で測定された突然死の減少を実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Heart Institute
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Salinas、California、アメリカ、93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic for Research, Inc.
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Melbourne Cardiac Resarch Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Heart Group/Florida Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Hospital
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran General
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- The Heart Group/Deaconess Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Medical Group
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Western Kentucky Heart And Lung
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial
-
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Albany Associates In Cardiology
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- United Health Services
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
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New York、New York、アメリカ、11743
- Huntington Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14626
- University Cardiovascular Associates (Rochester)
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina @ Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Case Medical Center
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Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- North Ohio Heart Center-North Ohio Research
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Heart & Vascular
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Pennsylvania
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Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
- Chambersburg Hospital
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Heart Institute
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Brown Medical School-Rhode Island Hospital
-
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Providence/South Carolina Heart Center
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- McLeod Health/Pee Dee Cardiology
-
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Holston Valley
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor University Medical Center
-
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
-
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Cardiac Study Center
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Bremen、ドイツ、28277
- Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
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Göttingen、ドイツ、37099
- Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Deutschland
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Heidelberg、Deutschland、ドイツ、69120
- Med. Uniklinik Heidelberg
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47169
- Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
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-
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Gdański Uniwersytet Medyczny
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Kielce、ポーランド、25525
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
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Lodz、ポーランド、90-553
- Mc Tronik
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Rzeszow、ポーランド、35111
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
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Warsaw、ポーランド、02-637
- II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
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Warsaw、ポーランド、02097
- Medical University of Warsaw
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Warszawa、ポーランド、04627
- Institute of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院中または退院後7日以内に急性MI（STEMIまたは非STEMI）の診断で特定された患者
左室駆出率 ≤35% は以下の時点で測定されます。
- MI 後最初の 8 時間以内に PCI がなかった場合: MI 後 8 時間以上
- 急性 PCI が MI から 8 時間以内に発生した場合: PCI 後 8 時間以上
- CABG が計画されている場合 (退院前または退院 7 日以内)、登録を待ってから、CABG 後少なくとも 48 時間後に最新の評価を使用してください。
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 既存の ICD またはスクリーニング時の ICD の適応症
- 既存の単極ペースメーカー/リード
- 退院後に血液透析を必要とする慢性腎不全
- LifeVest 衣服に対して胸囲が小さすぎる、または大きすぎる*
- 参加者は7日を超える滞在が見込まれる施設に退院した
- 妊娠
- 同意できない
- 臨床医の判断で参加者が研究に不適当であると判断したその他の状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブル除細動器
デバイスグループの被験者は、LifeVest® ウェアラブル除細動器 (製造元: ZOLL Medical Corporation) に加えて、心筋梗塞後の患者に対するガイドラインに基づいた薬物療法を受けます。
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LifeVest ウェアラブル除細動器
他の名前：
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NO_INTERVENTION：従来の治療法
対照群の被験者は、心筋梗塞後の患者に対してガイドラインに準拠した薬物療法のみを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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突然死による死亡率
時間枠：心筋梗塞から3か月後
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目撃死の場合、心臓突然死は、末期症状の発現から 1 時間以内に死亡する、その他の点では安定している参加者における予期せぬ非外傷性、非自傷死亡として定義されます。
目撃されていない死亡の場合、参加者は元気になってから 24 時間以内に死亡が発見された場合、その期間中に別の死因の証拠がないと仮定して、突然死の定義を満たすことになります。
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心筋梗塞から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因は死亡
時間枠：心筋梗塞から3か月後
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あらゆる死因によるすべての死亡
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心筋梗塞から3か月後
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ウェアラブル除細動器の使用に関する遵守
時間枠：心筋梗塞から3か月後
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デバイスの毎日の装着時間
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心筋梗塞から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Byron K Lee, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Mark J Pletcher, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。