Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жилет Предотвращение ранней внезапной смерти Испытание и реестр VEST (VEST)

30 декабря 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Vest Prevention of Early Sudden Death Trial: Предотвращение внезапной смерти после инфаркта миокарда с использованием носимого кардиовертера-дефибриллятора LifeVest (ранее VEST/PREDICTS)

В этом исследовании изучается гипотеза о том, что носимые дефибрилляторы могут влиять на смертность за счет снижения внезапной смерти в течение первых трех месяцев после сердечного приступа у лиц с высоким риском развития опасных для жизни аритмий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с желудочковой дисфункцией сразу после инфаркта миокарда внезапная смерть может быть причиной до 50% общей смертности. Носимые дефибрилляторы могут снизить риск внезапной смерти, обеспечивая немедленное обнаружение и лечение желудочковых аритмий. Это исследование предназначено для демонстрации снижения частоты внезапной смерти через три месяца после инфаркта миокарда среди пациентов с желудочковой дисфункцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2348

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bremen, Германия, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
      • Göttingen, Германия, 37099
        • Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, Германия, 69120
        • Med. Uniklinik Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47169
        • Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Kielce, Польша, 25525
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
      • Lodz, Польша, 90-553
        • Mc Tronik
      • Rzeszow, Польша, 35111
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
      • Warsaw, Польша, 02097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Польша, 04627
        • Institute of Cardiology
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic for Research, Inc.
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Melbourne Cardiac Resarch Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Heart Group/Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Lutheran General
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • The Heart Group/Deaconess Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Albany Associates in Cardiology
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • United Health Services
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11743
        • Huntington Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
        • University Cardiovascular Associates (Rochester)
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina @ Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • North Ohio Heart Center-North Ohio Research
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Brown Medical School-Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Providence/South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Health/Pee Dee Cardiology
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Cardiac Study Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, выявленные в стационаре или в течение 7 дней после выписки с диагнозом острого ИМ (ИМпST или не-ИМпST)

  • Фракция выброса ЛЖ ≤35% определена в следующий момент времени:

    1. При отсутствии ЧКВ в течение первых 8 часов после ИМ: ≥ 8 часов после ИМ
    2. Если острое ЧКВ происходит в течение 8 часов после ИМ: ≥8 часов после ЧКВ
    3. Если планируется АКШ (до или в течение 7 дней после выписки), подождите, чтобы зарегистрироваться, а затем используйте самую последнюю оценку по крайней мере через 48 часов после АКШ.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Существующий ИКД или показания для ИКД на момент скрининга
  • Существующие монополярные кардиостимуляторы/отведения
  • Хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа после выписки из стационара
  • Окружность груди слишком мала или слишком велика для одежды LifeVest*
  • Участники выписаны в стационарное учреждение с предполагаемым пребыванием > 7 дней.
  • Беременность
  • Неспособность дать согласие
  • Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению врача, делает участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Носимый дефибриллятор
субъекты из группы «Устройства» получат носимый кардиовертер-дефибриллятор LifeVest® (производитель: ZOLL Medical Corporation), а также назначенную медицинскую терапию для пациентов, перенесших инфаркт миокарда.
Устройство: носимый дефибриллятор
Носимый дефибриллятор LifeVest
Другие имена:
  • WC
  • Спасательный жилет
  • носимый кардиовертер-дефибриллятор
  • ВД
NO_INTERVENTION: Традиционное лечение
субъекты в контрольной группе будут получать только медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями для пациентов, перенесших инфаркт миокарда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внезапная смерть Смертность
Временное ограничение: через три месяца после инфаркта миокарда
Для смертей при свидетелях внезапная сердечная смерть будет определяться как неожиданная нетравматическая, несамостоятельная смерть у стабильных участников, которые умирают в течение одного часа после появления терминальных симптомов. В случае смерти без свидетелей участники будут подпадать под определение внезапной смерти, если они будут найдены мертвыми в течение 24 часов после выздоровления, при условии, что в течение этого периода времени не было никаких доказательств другой причины смерти.
через три месяца после инфаркта миокарда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: через три месяца после инфаркта миокарда
Все смерти по любой причине
через три месяца после инфаркта миокарда
Соблюдение правил использования носимого дефибриллятора
Временное ограничение: через три месяца после инфаркта миокарда
суточное время ношения устройства
через три месяца после инфаркта миокарда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Zoll Medical Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90D0114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования носимый дефибриллятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться