Vest Preventie van Early Sudden Death Trial en VEST Registry (VEST)
30 december 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Vest Preventie van vroege plotselinge dood Trial: Preventie van plotselinge dood na een myocardinfarct met behulp van een LifeVest draagbare cardioverter-defibrillator (voorheen VEST/PREDICTS)
Deze studie onderzoekt de hypothese dat draagbare defibrillatoren de mortaliteit kunnen beïnvloeden door de plotselinge dood tijdens de eerste drie maanden na een hartaanval te verminderen bij personen met een hoog risico op levensbedreigende aritmieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met ventriculaire disfunctie direct na een myocardinfarct kan plotseling overlijden verantwoordelijk zijn voor tot 50% van de totale mortaliteit.
Draagbare defibrillatoren kunnen plotseling overlijden verminderen door ventriculaire aritmieën onmiddellijk te detecteren en te behandelen.
Deze studie is opgezet om een vermindering van plotselinge dood aan te tonen, gemeten drie maanden na een myocardinfarct bij patiënten met ventriculaire disfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2348
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bremen, Duitsland, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
-
Göttingen, Duitsland, 37099
- Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Deutschland
-
Heidelberg, Deutschland, Duitsland, 69120
- Med. Uniklinik Heidelberg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47169
- Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Kielce, Polen, 25525
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
-
Lodz, Polen, 90-553
- Mc Tronik
-
Rzeszow, Polen, 35111
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-637
- II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
-
Warsaw, Polen, 02097
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Polen, 04627
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Watson Clinic for Research, Inc.
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Melbourne Cardiac Resarch Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Heart Group/Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Lutheran General
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- The Heart Group/Deaconess Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- United Health Services
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11743
- Huntington Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14626
- University Cardiovascular Associates (Rochester)
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina @ Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- North Ohio Heart Center-North Ohio Research
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Heart Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown Medical School-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Providence/South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
- McLeod Health/Pee Dee Cardiology
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont Holston Valley
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïdentificeerd in het ziekenhuis of binnen 7 dagen na ontslag met de diagnose acuut MI (STEMI of niet-STEMI)
LV ejectiefractie ≤35% bepaald op het volgende tijdstip:
- Indien geen PCI binnen de eerste 8 uur na het MI: ≥ 8 uur na het MI
- Als acute PCI optreedt binnen 8 uur na MI: ≥8 uur na PCI
- Als CABG is gepland (vóór of binnen 7 dagen na ontslag), wacht dan met inschrijven en gebruik vervolgens de meest recente beoordeling ten minste 48 uur na CABG
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande ICD of indicatie voor een ICD op het moment van screening
- Bestaande unipolaire pacemakers/leads
- Chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is na ontslag uit het ziekenhuis
- Borstomtrek te klein of te groot voor LifeVest-kledingstuk*
- Deelnemers werden ontslagen naar een instelling met een verwacht verblijf > 7 dagen
- Zwangerschap
- Onvermogen om in te stemmen
- Elke andere aandoening of omstandigheid die naar het oordeel van de clinicus de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Draagbare defibrillator
proefpersonen in de Device Group krijgen een LifeVest® draagbare cardioverter-defibrillator (fabrikant: ZOLL Medical Corporation) plus op richtlijnen gerichte medische therapie voor post-myocardinfarctpatiënten
|
LifeVest draagbare defibrillator
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele behandeling
proefpersonen in de controlegroep krijgen alleen richtlijngerichte medische therapie voor post-myocardinfarctpatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door plotselinge dood
Tijdsspanne: drie maanden na een hartinfarct
|
Voor sterfgevallen waarbij getuige is geweest, wordt plotselinge hartdood gedefinieerd als een onverwachte, niet-traumatische, niet-zelf toegebrachte dood bij verder stabiele deelnemers die binnen een uur na het begin van de terminale symptomen overlijden.
Voor onopgemerkte sterfgevallen voldoen deelnemers aan de definitie van plotseling overlijden als ze binnen 24 uur na herstel dood worden aangetroffen, ervan uitgaande dat er gedurende die periode geen bewijs is van een andere doodsoorzaak.
|
drie maanden na een hartinfarct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: drie maanden na een hartinfarct
|
Alle sterfgevallen, door welke oorzaak dan ook
|
drie maanden na een hartinfarct
|
|
Naleving van het gebruik van draagbare defibrillatoren
Tijdsspanne: drie maanden na een hartinfarct
|
dagelijkse draagtijd van het apparaat
|
drie maanden na een hartinfarct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90D0114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .