Vest Prevention of Early Sudden Death Trial a VEST Registry (VEST)
30. prosince 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vest Prevention of Early Sudden Death Trial: Prevence náhlé smrti po infarktu myokardu pomocí nositelného kardioverteru-defibrilátoru LifeVest (dříve VEST/PREDICTS)
Tato studie zkoumá hypotézu, že nositelné defibrilátory mohou ovlivnit úmrtnost snížením náhlé smrti během prvních tří měsíců po srdečním infarktu u osob s vysokým rizikem život ohrožujících arytmií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s dysfunkcí komor bezprostředně po infarktu myokardu může být náhlá smrt zodpovědná až za 50 % celkové mortality.
Nositelné defibrilátory mohou snížit náhlou smrt tím, že poskytují okamžitou detekci a léčbu komorových arytmií.
Tato studie je navržena tak, aby prokázala snížení náhlé smrti měřené tři měsíce po infarktu myokardu u pacientů, kteří mají ventrikulární dysfunkci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2348
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bremen, Německo, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
-
Göttingen, Německo, 37099
- Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Deutschland
-
Heidelberg, Deutschland, Německo, 69120
- Med. Uniklinik Heidelberg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47169
- Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Kielce, Polsko, 25525
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
-
Lodz, Polsko, 90-553
- Mc Tronik
-
Rzeszow, Polsko, 35111
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
-
Warsaw, Polsko, 02-637
- II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
-
Warsaw, Polsko, 02097
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Polsko, 04627
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Watson Clinic for Research, Inc.
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Melbourne Cardiac Resarch Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Heart Group/Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Lutheran General
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- The Heart Group/Deaconess Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- United Health Services
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy, 11743
- Huntington Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14626
- University Cardiovascular Associates (Rochester)
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina @ Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- North Ohio Heart Center-North Ohio Research
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Heart Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown Medical School-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Providence/South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- McLeod Health/Pee Dee Cardiology
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Holston Valley
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti identifikovaní v nemocnici nebo do 7 dnů po propuštění s diagnózou akutního IM (STEMI nebo non-STEMI)
Ejekční frakce LK ≤ 35 % stanovená v následujícím časovém bodě:
- Pokud není PCI během prvních 8 hodin po IM: ≥ 8 hodin po IM
- Pokud se akutní PCI objeví do 8 hodin po IM: ≥ 8 hodin po PCI
- Pokud je plánováno CABG (před nebo do 7 dnů po propuštění), počkejte se zápisem a poté použijte nejnovější hodnocení nejméně 48 hodin po CABG
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Stávající ICD nebo indikace pro ICD v době screeningu
- Stávající unipolární kardiostimulátory/svody
- Chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu po propuštění z nemocnice
- Příliš malý nebo příliš velký obvod hrudníku pro oděv LifeVest*
- Účastníci byli propuštěni do ústavního zařízení s předpokládaným pobytem > 7 dní
- Těhotenství
- Neschopnost souhlasit
- Jakákoli jiná podmínka nebo okolnost, která podle úsudku lékaře činí účastníka nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nositelný defibrilátor
subjekty ve skupině zařízení obdrží nositelný kardioverter-defibrilátor LifeVest® (výrobce: ZOLL Medical Corporation) plus lékařskou terapii zaměřenou na pokyny pro pacienty po infarktu myokardu
|
Nositelný defibrilátor LifeVest
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Konvenční léčba
subjekty v kontrolní skupině budou dostávat pouze doporučenou lékařskou terapii pro pacienty po infarktu myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost náhlé smrti
Časové okno: tři měsíce po infarktu myokardu
|
V případě úmrtí svědků bude náhlá srdeční smrt definována jako neočekávaná netraumatická úmrtnost bez sebezpůsobení u jinak stabilních účastníků, kteří zemřou do jedné hodiny od nástupu terminálních příznaků.
Pokud jde o úmrtí bez svědka, účastníci splní definici náhlé smrti, pokud budou nalezeni mrtví do 24 hodin poté, co se uzdravili, za předpokladu, že v tomto časovém období neexistuje žádný důkaz o jiné příčině smrti.
|
tři měsíce po infarktu myokardu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All Cause Mortality
Časové okno: tři měsíce po infarktu myokardu
|
Všechna úmrtí z jakékoli příčiny
|
tři měsíce po infarktu myokardu
|
|
Soulad s používáním nositelného defibrilátoru
Časové okno: tři měsíce po infarktu myokardu
|
denní doba nošení zařízení
|
tři měsíce po infarktu myokardu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
5. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90D0114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .