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조기급사 재판 조끼 예방 및 VEST 등록 (VEST)

2020년 12월 30일 업데이트: University of California, San Francisco

조끼 조기 돌연사 예방 재판: LifeVest 웨어러블 제세동기(구 VEST/PREDICTS)를 이용한 심근경색 후 돌연사 예방

이 연구는 웨어러블 제세동기가 생명을 위협하는 부정맥의 위험이 높은 사람의 심장마비 후 첫 3개월 동안 돌연사를 줄임으로써 사망률에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 탐구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심근 경색 직후 심실 기능 장애가 있는 환자의 경우, 갑작스러운 사망이 전체 사망률의 최대 50%를 차지할 수 있습니다. 웨어러블 제세동기는 심실성 부정맥을 즉시 감지하고 치료함으로써 돌연사를 줄일 수 있습니다. 이 연구는 심실 기능 장애가 있는 환자에서 심근 경색 후 3개월에 측정된 돌연사의 감소를 입증하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2348

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bremen, 독일, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
      • Göttingen, 독일, 37099
        • Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 독일, 69120
        • Med. Uniklinik Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47169
        • Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic for Research, Inc.
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Melbourne Cardiac Resarch Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Heart Group/Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Hospital
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Lutheran General
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • The Heart Group/Deaconess Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • United Health Services
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 11743
        • Huntington Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14626
        • University Cardiovascular Associates (Rochester)
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina @ Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • North Ohio Heart Center-North Ohio Research
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Brown Medical School-Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Providence/South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Health/Pee Dee Cardiology
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Cardiac Study Center
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Kielce, 폴란드, 25525
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
      • Lodz, 폴란드, 90-553
        • Mc Tronik
      • Rzeszow, 폴란드, 35111
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
      • Warsaw, 폴란드, 02-637
        • II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
      • Warsaw, 폴란드, 02097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, 폴란드, 04627
        • Institute of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병원에서 또는 퇴원 후 7일 이내에 급성 MI(STEMI 또는 비 STEMI) 진단을 받은 환자

  • 다음 시점에서 결정된 좌심실 구혈률 ≤35%:

    1. MI 후 처음 8시간 이내에 PCI가 없는 경우: ≥ MI 후 8시간
    2. MI 발생 8시간 이내에 급성 PCI가 발생한 경우: PCI 발생 후 ≥8시간
    3. CABG가 계획된 경우(퇴원 전 또는 7일 이내), 등록을 기다린 다음 CABG 후 최소 48시간 후에 가장 최근 평가를 사용하십시오.
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 스크리닝 당시의 기존 ICD 또는 ICD 적응증
  • 기존 단극 심박조율기/리드
  • 퇴원 후 혈액투석이 필요한 만성 신부전
  • LifeVest 보호복에 비해 가슴 둘레가 너무 작거나 너무 큼*
  • 예상 체류 > 7일로 기관 환경으로 퇴원한 참가자
  • 임신
  • 동의할 수 없음
  • 임상의의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웨어러블 제세동기
장치 그룹의 피험자는 LifeVest® 착용형 제세동기(제조사: ZOLL Medical Corporation)와 심근경색 후 환자를 위한 지침에 따른 의료 요법을 받게 됩니다.
장치: 웨어러블 제세동기
LifeVest 웨어러블 제세동기
다른 이름들:
  • WCD
  • 구명 조끼
  • 착용형 제세동기
  • WD
NO_INTERVENTION: 기존의 치료
통제 그룹의 피험자는 심근 경색 후 환자에 대한 지침 지시 의료 요법만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급사 사망
기간: 심근경색 후 3개월
목격된 사망의 경우 심장 돌연사는 말기 증상이 시작된 지 1시간 이내에 사망한 다른 안정적인 참가자의 예상치 못한 비외상적, 비자해적 사망으로 정의됩니다. 목격자 없는 사망의 경우, 해당 기간 동안 다른 사망 원인의 증거가 없다고 가정하고 건강한지 24시간 이내에 사망한 상태로 발견되면 참가자는 돌연사의 정의를 충족하게 됩니다.
심근경색 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 심근경색 후 3개월
어떤 원인으로 인한 모든 사망
심근경색 후 3개월
웨어러블 제세동기 사용 준수
기간: 심근경색 후 3개월
장치의 일일 착용 시간
심근경색 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Zoll Medical Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 90D0114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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