DPK-060 研究急性外耳炎患者的临床安全性和有效性
2013年10月18日 更新者：DermaGen AB
DPK-060 的随机、平行组、双盲、安慰剂对照研究，以调查急性外耳炎患者的临床安全性和有效性
本研究的主要目的是评估 DPK-060 2% 滴耳液与安慰剂相比对急性外耳炎患者 DPK-060 滴耳液的安全性和耐受性。
次要目标是评估用 DPK-060 2% 滴耳剂治疗后的临床治愈和微生物生长，与安慰剂相比，DPK-060 滴耳剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- Hagakliniken
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Gothenburg、瑞典
- Me3+ Clinical Trials
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Halmstad、瑞典、30185
- Hallands sjukhus
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Lund、瑞典
- ProbarE
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Malmö、瑞典、20037
- Curakliniken
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Stockholm、瑞典
- S3 Clinical Research Center, Vällingby
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Stockholm、瑞典
- Värmdö Vårdcentral
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不需要专科护理的严重程度的急性外耳炎的临床诊断
- 12岁及以上
排除标准：
- 已知或疑似鼓膜穿孔
- 慢性化脓性中耳炎、急性中耳炎、急性耳漏或恶性外耳炎的临床诊断
- 局部耳道异常
- 先天性外耳道异常或阻塞性骨外生疣
- 乳突炎或化脓性非感染性耳部疾病（例如 胆脂瘤）
- 外耳道恶性肿瘤
- 耳科手术史（局限于颞下颌关节的手术除外）
- 使评估复杂化的外耳道脂溢性皮炎或其他皮肤病
- 当前或之前（7 天内）使用酒精、醋或其他收敛剂洗耳液
- 任何临床相关的过去或现在的传染性/病毒性疾病
- 当前感染需要全身抗菌治疗
- 当前或之前使用全身（14 天内）或局部（7 天内）抗生素
- 当前或之前使用全身（30 天内）或局部（7 天内）类固醇
- 免疫功能障碍/缺陷和免疫抑制治疗史
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DPK-060 2% 滴耳剂
DPK-060 2% 滴耳液，0.3 mL/移液管，每天 3 次，持续 7 或 10 天（如适用）。
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DPK-060 2% 滴耳液通过使用单剂量移液器（0.3 mL/移液器）每天 3 次施用到外耳中，持续 7 天。
如果在治疗 7 天后临床症状仍然存在，则治疗期再延长 3 天，每天使用 3 次。
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安慰剂比较：DPK-060 滴耳液的安慰剂
DPK-060 滴耳剂的安慰剂，0.3 mL/移液器，每天 3 次，持续 7 或 10 天（如适用）。
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DPK-060 滴耳剂的安慰剂通过使用单剂量移液器（0.3 mL/移液器）每天 3 次施用到外耳中，持续 7 天。
如果在治疗 7 天后临床症状仍然存在，则治疗期再延长 3 天，每天使用 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：视情况而定，在第 8 天或第 11 天收集治疗期间发生的 AE。在最后一剂研究药物 (IMP) 后 4 周，对之前报告的 AE 进行了随访，并评估为“恢复”或“未恢复”。
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AE 是通过非引导性问题收集的，例如“您是否经历过任何新的健康问题或现有状况恶化”以及报告直接观察到或患者自发自愿发生的事件。
所有 AE，包括但不限于患者报告的事件，或研究者或研究小组成员在回答开放性问题时报告的事件，都被记录为 AE，包括以下信息：诊断；开始日期（和时间，如果相关）、停止日期（和时间，如果相关）或决议；严重性；所采取的行动;因果关系；严肃;结果。
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视情况而定，在第 8 天或第 11 天收集治疗期间发生的 AE。在最后一剂研究药物 (IMP) 后 4 周，对之前报告的 AE 进行了随访，并评估为“恢复”或“未恢复”。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bo Liu, MD、S3 Clinical Research Center, Vällingby
- 首席研究员：Andrzej Sloma, MD、Värmdö Vårdcentral
- 首席研究员：Dan Curiac, MD、Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
- 首席研究员：Ali Hajimirsadeghi, MD、Hagakliniken, Gothenburg
- 首席研究员：Anders Luts, MD、ProbarE, Lund
- 首席研究员：Finn Jörgensen, MD、Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
- 首席研究员：Madeleine Cosmo, MD、Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月18日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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