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Une étude de DPK-060 pour enquêter sur la sécurité et l'efficacité cliniques chez les patients atteints d'otite externe aiguë

18 octobre 2013 mis à jour par: DermaGen AB

Une étude randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo de DPK-060 pour étudier l'innocuité et l'efficacité cliniques chez les patients atteints d'otite externe aiguë

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des gouttes auriculaires DPK-060 à 2 % par rapport au placebo pour les gouttes auriculaires DPK-060 chez les patients atteints d'otite externe aiguë. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la guérison clinique et la croissance microbiologique après un traitement avec les gouttes auriculaires DPK-060 à 2 % par rapport au placebo pour les gouttes auriculaires DPK-060.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Suède
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Suède, 30185
        • Hallands Sjukhus
      • Lund, Suède
        • ProbarE
      • Malmö, Suède, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Suède
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Suède
        • Värmdö Vårdcentral

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique d'otite externe aiguë d'un degré de gravité ne nécessitant pas de soins spécialisés
  • 12 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Perforation connue ou suspectée de la membrane tympanique
  • Un diagnostic clinique d'otite moyenne chronique suppurée, d'otite moyenne aiguë, d'otorrhée aiguë ou d'otite externe maligne
  • Anomalies locales du conduit auditif
  • Anomalies congénitales du conduit auditif externe ou exostose osseuse obstructive
  • Mastoïdite ou troubles purulents de l'oreille non infectieux (par ex. cholestéatome)
  • Tumeur maligne du conduit auditif externe
  • Antécédents de chirurgie otologique (sauf chirurgie confinée à l'articulation temporo-mandibulaire)
  • Dermatite séborrhéique ou autres affections dermatologiques du conduit auditif externe qui compliqueraient l'évaluation
  • Utilisation actuelle ou antérieure (dans les 7 jours) de lavages auriculaires à base d'alcool, de vinaigre ou d'autres astringents
  • Toute maladie infectieuse/virale passée ou présente cliniquement pertinente
  • Infection actuelle nécessitant une antibiothérapie systémique
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'antibiotiques systémiques (dans les 14 jours) ou topiques (dans les 7 jours)
  • Utilisation actuelle ou antérieure de stéroïdes systémiques (dans les 30 jours) ou topiques (dans les 7 jours)
  • Antécédents de dysfonctionnement/déficience immunitaire et traitement immunosuppresseur
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DPK-060 2% gouttes auriculaires
DPK-060 Gouttes auriculaires à 2 %, 0,3 mL/pipette, 3 fois par jour pendant 7 ou 10 jours (selon le cas).
Médicament: DPK-060
Des gouttes auriculaires DPK-060 à 2 % ont été administrées en 3 applications par jour dans l'oreille externe à l'aide d'une pipette à dose unique (0,3 ml/pipette) pendant 7 jours. En cas de persistance des symptômes cliniques après 7 jours de traitement, la période de traitement a été prolongée de 3 jours supplémentaires avec 3 applications par jour.
Comparateur placebo: Placebo pour les gouttes auriculaires DPK-060
Placebo pour gouttes auriculaires DPK-060, 0,3 mL/pipette, 3 fois par jour pendant 7 ou 10 jours (selon le cas).
Médicament: Placebo pour les gouttes auriculaires DPK-060
Le placebo pour les gouttes auriculaires DPK-060 a été administré en 3 applications par jour dans l'oreille externe à l'aide d'une pipette à dose unique (0,3 ml/pipette) pendant 7 jours. En cas de persistance des symptômes cliniques après 7 jours de traitement, la période de traitement a été prolongée de 3 jours supplémentaires avec 3 applications par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Les EI survenus pendant la période de traitement ont été recueillis au jour 8 ou 11, selon le cas. Quatre semaines après la dernière dose de médicament expérimental (IMP), les EI précédemment signalés ont été suivis et évalués comme « guéris » ou « non guéris ».
Les EI ont été recueillis par une question non suggestive telle que "avez-vous rencontré de nouveaux problèmes de santé ou une aggravation des conditions existantes" ainsi que par des événements signalés directement observés ou spontanément signalés par les patients. Tous les EI, y compris, mais sans s'y limiter, les événements signalés par le patient ou signalés en réponse à une question ouverte par l'investigateur ou un membre de l'équipe de l'étude ont été enregistrés en tant qu'EI, y compris les informations suivantes : diagnostic ; Date de début (et heure, le cas échéant), Date de fin (et heure, le cas échéant) ou résolution ; Gravité; Action prise; Causalité; Gravité; Résultat.
Les EI survenus pendant la période de traitement ont été recueillis au jour 8 ou 11, selon le cas. Quatre semaines après la dernière dose de médicament expérimental (IMP), les EI précédemment signalés ont été suivis et évalués comme « guéris » ou « non guéris ».

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DermaGen AB

Collaborateurs

Pergamum AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Chercheur principal: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Chercheur principal: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Chercheur principal: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Chercheur principal: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Chercheur principal: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Chercheur principal: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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