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Uno studio su DPK-060 per indagare sulla sicurezza clinica e l'efficacia nei pazienti con otite acuta esterna

18 ottobre 2013 aggiornato da: DermaGen AB

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo di DPK-060 per studiare la sicurezza clinica e l'efficacia nei pazienti con otite esterna acuta

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle gocce auricolari DPK-060 al 2% rispetto al placebo per le gocce auricolari DPK-060 in pazienti con otite esterna acuta. Gli obiettivi secondari sono valutare la cura clinica e la crescita microbiologica dopo il trattamento con gocce auricolari DPK-060 al 2% rispetto al placebo per gocce auricolari DPK-060.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Svezia
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Svezia, 30185
        • Hallands Sjukhus
      • Lund, Svezia
        • ProbarE
      • Malmö, Svezia, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Svezia
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Svezia
        • Värmdö Vårdcentral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di otite esterna acuta di un grado di gravità che non richiede cure specialistiche
  • Età 12 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica
  • Una diagnosi clinica di otite media cronica suppurativa, otite media acuta, otorrea acuta o otite esterna maligna
  • Anomalie locali del condotto uditivo
  • Anomalie congenite del condotto uditivo esterno o esostosi ossea ostruttiva
  • Mastoidite o patologie dell'orecchio suppurative non infettive (ad es. colesteatoma)
  • Tumore maligno del condotto uditivo esterno
  • Anamnesi di chirurgia otologica (ad eccezione della chirurgia limitata all'articolazione temporo-mandibolare)
  • Dermatite seborroica o altre condizioni dermatologiche del condotto uditivo esterno che complicherebbero la valutazione
  • Uso attuale o precedente (entro 7 giorni) di lavaggi auricolari con alcool, aceto o altri astringenti
  • Qualsiasi malattia infettiva/virale clinicamente rilevante passata o presente
  • Infezione in corso che richiede una terapia antimicrobica sistemica
  • Uso attuale o precedente di antibiotici sistemici (entro 14 giorni) o topici (entro 7 giorni).
  • Uso attuale o precedente di steroidi sistemici (entro 30 giorni) o topici (entro 7 giorni)
  • Storia di disfunzione/deficienza immunitaria e terapia immunosoppressiva
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DPK-060 Gocce auricolari al 2%.
DPK-060 Gocce auricolari al 2%, 0,3 ml/pipetta, 3 volte al giorno per 7 o 10 giorni (a seconda dei casi).
Droga: DPK-060
Le gocce auricolari DPK-060 al 2% sono state somministrate come 3 applicazioni al giorno nell'orecchio esterno mediante l'uso di una pipetta monodose (0,3 ml/pipetta) per 7 giorni. Nel caso in cui i sintomi clinici persistessero dopo 7 giorni di trattamento, il periodo di trattamento è stato esteso di altri 3 giorni con 3 applicazioni al giorno.
Comparatore placebo: Placebo per gocce auricolari DPK-060
Placebo per gocce auricolari DPK-060, 0,3 ml/pipetta, 3 volte al giorno per 7 o 10 giorni (a seconda dei casi).
Droga: Placebo per gocce auricolari DPK-060
Il placebo per le gocce auricolari DPK-060 è stato somministrato come 3 applicazioni al giorno nell'orecchio esterno mediante l'uso di una pipetta monodose (0,3 ml/pipetta) per 7 giorni. Nel caso in cui i sintomi clinici persistessero dopo 7 giorni di trattamento, il periodo di trattamento è stato esteso di altri 3 giorni con 3 applicazioni al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento sono stati raccolti il ​​giorno 8 o 11, a seconda dei casi. Quattro settimane dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP), gli eventi avversi precedentemente segnalati sono stati monitorati e valutati come "guariti" o "non guariti".
Gli eventi avversi sono stati raccolti da una domanda non guida come "hai riscontrato nuovi problemi di salute o peggioramento delle condizioni esistenti", oltre a riportare eventi osservati direttamente o offerti spontaneamente dai pazienti. Tutti gli eventi avversi inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli eventi segnalati dal paziente o riportati in risposta a una domanda aperta dallo sperimentatore o da un membro del team dello studio sono stati registrati come eventi avversi che includono le seguenti informazioni: diagnosi; Data di inizio (e ora, se pertinente), Data di fine (e ora, se pertinente) o risoluzione; Gravità; Azione intrapresa; Causalità; Gravità; Risultato.
Gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento sono stati raccolti il ​​giorno 8 o 11, a seconda dei casi. Quattro settimane dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP), gli eventi avversi precedentemente segnalati sono stati monitorati e valutati come "guariti" o "non guariti".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DermaGen AB

Collaboratori

Pergamum AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Investigatore principale: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Investigatore principale: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Investigatore principale: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Investigatore principale: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Investigatore principale: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Investigatore principale: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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