Een studie van DPK-060 om de klinische veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken bij patiënten met acute externe otitis
18 oktober 2013 bijgewerkt door: DermaGen AB
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van DPK-060 om de klinische veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met acute externe otitis te onderzoeken
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van DPK-060 2% oordruppels in vergelijking met placebo voor DPK-060 oordruppels bij patiënten met acute externe otitis.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van klinische genezing en microbiologische groei na behandeling met DPK-060 2% oordruppels in vergelijking met placebo voor DPK-060 oordruppels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Hagakliniken
-
Gothenburg, Zweden
- Me3+ Clinical Trials
-
Halmstad, Zweden, 30185
- Hallands sjukhus
-
Lund, Zweden
- ProbarE
-
Malmö, Zweden, 20037
- Curakliniken
-
Stockholm, Zweden
- S3 Clinical Research Center, Vällingby
-
Stockholm, Zweden
- Värmdö Vårdcentral
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van acute externe otitis van een ernstgraad die geen specialistische zorg vereist
- Leeftijd 12 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede perforatie van het trommelvlies
- Een klinische diagnose van chronische etterige otitis media, acute otitis media, acute otorroe of kwaadaardige otitis externa
- Lokale gehoorgangafwijkingen
- Aangeboren afwijkingen van de uitwendige gehoorgang of obstructieve benige exostose
- Mastoïditis of etterende niet-infectieuze ooraandoeningen (bijv. cholesteatoom)
- Kwaadaardige tumor van de uitwendige gehoorgang
- Geschiedenis van otologische chirurgie (behalve chirurgie beperkt tot het temporomandibulair gewricht)
- Seborrheic dermatitis of andere dermatologische aandoeningen van de uitwendige gehoorgang die de evaluatie zouden bemoeilijken
- Huidig of eerder gebruik (binnen 7 dagen) van oorspoelingen met alcohol, azijn of andere samentrekkende middelen
- Elke klinisch relevante vroegere of huidige besmettelijke/virale ziekte
- Huidige infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist
- Huidig of eerder gebruik van systemische (binnen 14 dagen) of topische (binnen 7 dagen) antibiotica
- Huidig of eerder gebruik van systemische (binnen 30 dagen) of topische (binnen 7 dagen) steroïden
- Geschiedenis van immuundisfunctie / -deficiëntie en immunosuppressieve therapie
- Suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DPK-060 2% oordruppels
DPK-060 2% oordruppels, 0,3 ml/pipet, 3 maal daags gedurende 7 of 10 dagen (naargelang van toepassing).
|
DPK-060 2% oordruppels werden toegediend als 3 toepassingen per dag in het uitwendige oor met behulp van een enkele dosispipet (0,3 ml/pipet) gedurende 7 dagen.
Indien de klinische symptomen na 7 dagen behandeling aanhielden, werd de behandelingsperiode met nog eens 3 dagen verlengd met 3 toepassingen per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor DPK-060 oordruppels
Placebo voor DPK-060 oordruppels, 0,3 ml/pipet, 3 maal daags gedurende 7 of 10 dagen (naargelang van toepassing).
|
Placebo voor DPK-060-oordruppels werd toegediend als 3 toepassingen per dag in het uitwendige oor met behulp van een pipet voor een enkele dosis (0,3 ml/pipet) gedurende 7 dagen.
Indien de klinische symptomen na 7 dagen behandeling aanhielden, werd de behandelingsperiode met nog eens 3 dagen verlengd met 3 toepassingen per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: AE's die tijdens de behandelingsperiode optraden, werden verzameld op dag 8 of 11, naargelang het geval. Vier weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) werden eerder gemelde bijwerkingen opgevolgd en beoordeeld als "hersteld" of "niet hersteld".
|
AE's werden verzameld door middel van een niet-leidende vraag zoals "heeft u nieuwe gezondheidsproblemen of verslechtering van bestaande aandoeningen ervaren", evenals het melden van gebeurtenissen die direct zijn waargenomen of spontaan door patiënten zijn gemeld.
Alle bijwerkingen, inclusief maar niet beperkt tot gebeurtenissen die door de patiënt zijn gemeld, of die als antwoord op een open vraag door de onderzoeker of een lid van het onderzoeksteam zijn gerapporteerd, werden geregistreerd als een bijwerking, inclusief de volgende informatie: Diagnose; Startdatum (en tijd, indien relevant), Einddatum (en tijd, indien relevant) of resolutie; Ernst; Maatregelen die zijn genomen; causaliteit; Ernst; Resultaat.
|
AE's die tijdens de behandelingsperiode optraden, werden verzameld op dag 8 of 11, naargelang het geval. Vier weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) werden eerder gemelde bijwerkingen opgevolgd en beoordeeld als "hersteld" of "niet hersteld".
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
- Hoofdonderzoeker: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
- Hoofdonderzoeker: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
- Hoofdonderzoeker: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
- Hoofdonderzoeker: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
- Hoofdonderzoeker: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
- Hoofdonderzoeker: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCS-002
- 2011-004356-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .