Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DPK-060 for å undersøke klinisk sikkerhet og effekt hos pasienter med akutt ekstern otitt

18. oktober 2013 oppdatert av: DermaGen AB

En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie av DPK-060 for å undersøke klinisk sikkerhet og effekt hos pasienter med akutt ekstern otitt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til DPK-060 2 % øredråper sammenlignet med placebo for DPK-060 øredråper hos pasienter med akutt ekstern otitt. De sekundære målene er å evaluere klinisk kur og mikrobiologisk vekst etter behandling med DPK-060 2 % øredråper sammenlignet med placebo for DPK-060 øredråper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Sverige
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Hallands Sjukhus
      • Lund, Sverige
        • ProbarE
      • Malmö, Sverige, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Sverige
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Sverige
        • Värmdö Vårdcentral

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av akutt ekstern ørebetennelse av en alvorlighetsgrad som ikke krever spesialistbehandling
  • Alder 12 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt perforering av trommehinnen
  • En klinisk diagnose av kronisk suppurativ otitis media, akutt otitis media, akutt otoré eller ondartet otitis externa
  • Lokale øregangsavvik
  • Medfødte abnormiteter i den ytre hørselskanalen eller obstruktiv beineksostose
  • Mastoiditt eller suppurative ikke-infeksiøse øresykdommer (f.eks. kolesteatom)
  • Ondartet svulst i den ytre hørselskanalen
  • Anamnese med otologisk kirurgi (bortsett fra kirurgi begrenset til kjeveleddet)
  • Seboreisk dermatitt eller andre dermatologiske tilstander i den ytre hørselskanalen som vil komplisere evalueringen
  • Nåværende eller tidligere bruk (innen 7 dager) av ørevask med alkohol, eddik eller andre snerpende midler
  • Enhver klinisk relevant tidligere eller nåværende smittsom/viral sykdom
  • Nåværende infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling
  • Nåværende eller tidligere bruk av systemiske (innen 14 dager) eller aktuelle (innen 7 dager) antibiotika
  • Nåværende eller tidligere bruk av systemiske (innen 30 dager) eller aktuelle (innen 7 dager) steroider
  • Anamnese med immundysfunksjon/-mangel og immunsuppressiv terapi
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPK-060 2 % øredråper
DPK-060 2 % øredråper, 0,3 ml/pipette, 3 ganger daglig i 7 eller 10 dager (alt etter behov).
Legemiddel: DPK-060
DPK-060 2 % øredråper ble administrert som 3 påføringer per dag i det ytre øret ved bruk av en enkeltdosepipette (0,3 ml/pipette) i 7 dager. I tilfelle kliniske symptomer forble etter 7 dagers behandling, ble behandlingsperioden forlenget med ytterligere 3 dager med 3 påføringer per dag.
Placebo komparator: Placebo for DPK-060 øredråper
Placebo for DPK-060 øredråper, 0,3 ml/pipette, 3 ganger daglig i 7 eller 10 dager (alt etter behov).
Legemiddel: Placebo for DPK-060 øredråper
Placebo for DPK-060 øredråper ble administrert som 3 påføringer per dag i det ytre øret ved bruk av en enkeltdosepipette (0,3 ml/pipette) i 7 dager. I tilfelle kliniske symptomer forble etter 7 dagers behandling, ble behandlingsperioden forlenget med ytterligere 3 dager med 3 påføringer per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Bivirkninger som oppstod i løpet av behandlingsperioden ble samlet på dag 8 eller 11, alt etter hva som var aktuelt. Fire uker etter siste dose av undersøkelsesmedisin (IMP) ble tidligere rapporterte bivirkninger fulgt opp og vurdert som "gjenopprettet" eller "ikke gjenopprettet".
Bivirkninger ble samlet inn av et ikke-ledende spørsmål som "har du opplevd noen nye helseproblemer eller forverring av eksisterende tilstander" samt rapportering av hendelser som er observert direkte eller spontant melder seg frivillig av pasienter. Alle bivirkninger inkludert, men ikke begrenset til hendelser rapportert av pasienten, eller rapportert som svar på et åpent spørsmål av etterforskeren eller medlem av studieteamet, ble registrert som en bivirkning inkludert følgende informasjon: Diagnose; Startdato (og klokkeslett, hvis relevant), stoppdato (og klokkeslett, hvis relevant) eller oppløsning; Alvorlighetsgrad; Tiltak; Kausalitet; Seriøsitet; Utfall.
Bivirkninger som oppstod i løpet av behandlingsperioden ble samlet på dag 8 eller 11, alt etter hva som var aktuelt. Fire uker etter siste dose av undersøkelsesmedisin (IMP) ble tidligere rapporterte bivirkninger fulgt opp og vurdert som "gjenopprettet" eller "ikke gjenopprettet".

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DermaGen AB

Samarbeidspartnere

Pergamum AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Hovedetterforsker: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Hovedetterforsker: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Hovedetterforsker: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Hovedetterforsker: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Hovedetterforsker: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Hovedetterforsker: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt Otitis External

Kliniske studier på DPK-060

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere